用药管理
皮下注射（SC）准备
在给药前目视检查小瓶是否有颗粒物质和变色; 溶液呈无色至微黄色; 如果可见颗粒物或产品变色，请勿使用
当组合小瓶以施用处方剂量时，不要使用不同浓度的不同小瓶
皮下注射（SC）管理
仅限SC使用
使用1 mL注射器（分度0.01 mL）施用最多1 mL的剂量
使用2 mL或3 mL注射器（分度0.1 mL）给予> 1 mL至≤2mL的剂量
使用带Luer-Lok尖端的透明聚丙烯或聚碳酸酯注射器，无菌，仅用于注射，一次性使用，无乳胶，无热原，并且在美国可商购
从先前的注射旋转注射部位（上外臂，大腿或腹部的任何象限）
不要注入痣，疤痕或皮肤柔软，瘀伤，红色，硬或不完整的区域
只应由护理人员或医疗保健提供者进行上外臂的管理
丢弃剩余的任何未使用的药物
错过剂量
- 在下一次预定剂量的一天之前尽快给药，然后恢复通常的每周给药时间表
- 不要加倍剂量以弥补错过的剂量
存储
打开的小瓶：单剂量小瓶; 在给药后丢弃任何未使用的溶液
未开封的小瓶
- 使用原装纸箱在2-8°C（36-46°F）的冰箱中保存，以防光照; 不要冻结; 不要动摇
- 必要时，未开封的小瓶可以在室温下储存，然后返回冷藏; 温度不应超过30°C（86°F），最长不超过7天
成人
血友病A.
适用于常规预防，以预防或减少血友病A伴有或不伴有因子VIII抑制剂的成人出血发生频率
负荷剂量：前4周3 mg / kg SC qWeek
维持剂量
- 1.5 mg / kg SC qWeek，或
- 3 mg / kg SC q2Weeks，或
- 6 mg / kg SC q4Weeks
基于医疗保健提供者偏好选择维持剂量，同时考虑可能增加患者依从性的方案
在开始预防前1天停止预防性使用旁路药物
在预防的第一周期间可以继续使用因子VIII（FVIII）产物
剂量调整
肾功能不全
- 轻度至中度（CrCl 30-89 mL / min）：药代动力学不受影响
肝功能损害
- 轻度至中度（总胆红素1X至≤3XULN和任何AST）：药代动力学不受影响
儿科
血友病A.
适用于常规预防，以预防或减少新生儿和老年人血友病A伴有或不伴有因子VIII抑制剂的出血发生频率
负荷剂量：前4周3 mg / kg SC qWeek
维持剂量
- 1.5 mg / kg SC qWeek，或
- 3 mg / kg SC q2Weeks，或
- 6 mg / kg SC q4Weeks
基于医疗保健提供者偏好选择维持剂量，同时考虑可能增加患者依从性的方案
在开始预防前1天停止预防性使用旁路药物
在预防的第一周期间可以继续使用因子VIII（FVIII）产物
剂量调整
肾功能不全
- 轻度至中度（CrCl 30-89 mL / min）：药代动力学不受影响
肝功能损害
- 轻度至中度（总胆红素1X至≤3XULN和任何AST）：药代动力学不受影响
剂量注意事项
不建议<7岁以下儿童自我管理
不良反应
> 10％
- 注射部位反应（22％）
- 头痛（15％）
- 关节痛（15％）
- 注射部位红斑（11％）
1-10％
- 发热（6％）
- 腹泻（6％）
- 注射部位瘙痒（4％）
- 注射部位疼痛（4％）
<1％
- 横纹肌溶解症
警告
禁忌 没有
注意事项
临床试验报告TMA病例; 在停止使用aPCC后1周内观察到改善（见黑匣子警告）
临床试验报告的血栓事件平均累积量> 100 U / kg / 24小时aPCC给予接受艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh预防的患者≥24小时; 无血栓形成事件需要抗凝治疗; 在终止aPCC后一个月内看到改善或解决的证据; 考虑艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh的益处和风险，如果aPCC必须用于接受药物的患者或在完全消除血栓形成事件后恢复预防; 监测血栓栓塞症的发展时间（见黑匣子警告）
药物相互作用概述
- 临床经验表明，与艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh和aPCC存在药物相互作用; 基于临床前实验，重组因子VIIa（rFVIIa）或因子VIII（FVIII）与emicizumab-kxwh的高凝状态可能
-
药物实验室测试互动
- 基于内在途径凝血的实验室检测受到影响; 因此，这些实验室检测不应用于监测艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh; 由于药物的半衰期长，对凝血论文的影响可能在最后一次给药后持续长达6个月
- 受艾美赛珠单抗emicizumab影响的结果：活化的aPTT; Bethesda测定（基于凝块）用于FVIII抑制剂滴度; 一阶段，基于aPTT的单因素检测; 基于aPTT的活化蛋白C抗性（APC-R）; 并激活凝血时间
- 结果不受emicizumab的影响：Bethesda检测（牛显色）FVIII抑制剂滴度; 凝血酶时间; 一期，凝血酶原时间，单因素检测; 除FVIII外的基于显色的单因子测定; 基于免疫的测定（例如，ELISA，比浊法）; 和凝血因子的基因测试（例如，因子V Leiden，凝血酶原20210）
黑匣子警告
血栓性微血管病和血栓栓塞
- 血栓性微血管病（TMA）和血栓形成事件报告平均累积量> 100 U / kg / 24 hr活化凝血酶原复合物浓缩物（aPCC）给予接受艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh预防的患者≥24小时
- 如果给予aPCC，监测血栓性微血管病和血栓形成事件的发展
- 如果出现症状，停止aPCC并暂停艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh
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