| 序号 | 登记号 | 试验状态 | 药物名称 | 适应症 | 试验通俗题目 |
| 1 | CTR20190626 | 进行中 尚未招募 | LOXO-101 (larotrectinib; 商品名： 无) | NTRK融合基因阳性实体肿瘤 | 研究药物在NTRK阳性儿童受试者的有效性和安全性 |
| 2 | CTR20190625 | 进行中 尚未招募 | 硫酸Larotrectinib口服溶液 | NTRK融合基因阳性实体肿瘤 | 研究药物在NTRK阳性成人和儿童受试者的有效性 |
| 登记号： | CTR20190626 |
| 适应症： | NTRK融合基因阳性实体肿瘤 |
| 试验通俗题目： | 研究药物在NTRK阳性儿童受试者的有效性和安全性 |
| 试验专业题目： | 晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者口服TRK抑制剂larotrectinib I/II期研究 |
| 试验方案编号： | 20290; v.10 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | LOXO-101 (larotrectinib; 商品名： 无) |
| 药物类型： | 化学药物 |
入组要求：受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1I期：在C1D1，患者从出生至21岁间，有局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤，且肿瘤复发、进展或对现有治疗无应答，没有标准的或可用的系统性治愈性疗法；或：刚出生及更大的婴儿，被诊断为恶性肿瘤且已有记录证实NTRK融合基因，肿瘤已进展或对现有疗法无应答，且无标准的或可用的治愈性疗法。或：研究者认为通过损伤外形手术或截肢才能实现完整手术切除的局部晚期IFS患者。2I期剂量递增队列已完成入组。3期剂量扩展：除上述入选标准外，有资格入组本队列的患者必须是有记录证实NTRK融合基因的恶性肿瘤患者，IFS、CMN或SBC患者除外。入组本队列的IFS、CMN或SBC患者需有通过FISH或RT-PCR检测出ETV6重排或通过NGS检测出NTRK融合的证据。4II期：-C1D1时刚出生及更大的患有局部晚期或转移性IFS的婴儿患者，局部晚期IFS患者需经研究者判断后认为通过损伤外形手术或截肢方可达到完整的手术切除。或：C1D1时刚出生至21岁的局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤患者，肿瘤已复发、已进展或对现有疗法无应答，并且无标准的或可用的全系统性治愈性疗法，已证实NTRK融合基因（或为IFS、CMN或SBC时有通过FISH或RT-PCR证实ETV6重排或通过NGS证实NTRK融合基因）（通过CLIA或其他类似认证实验室常规进行的分子检测确定）。NTRK融合基因阳性良性肿瘤患者也有入组资格。或：（包括扩展阶段）肿瘤诊断为儿童患者的典型组织学类型和NTRK融合基因的21岁以上的潜在患者，在当地研究中心的研究者与申办者的医学监查员进行讨论后可考虑入组。5原发性CNS肿瘤或脑转移患者6Karnofsky（≥16岁）或Lansky（<16岁）体力状态评分至少为507具有足够的血液学功能8肝肾功能正常 |
| 排除标准 | 1在C1D1前14天（2周）内接受过大手术2具有临床意义的活动性心脏血管疾病，或C1D1之前6个月内有心肌梗死病史，目前存在心肌病；当前QTc间期延长至480毫秒以上3未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染4目前治疗用强CYP3A4抑制剂或诱导剂。允许使用剂量稳定的酶诱导抗癫痫药物(EIAEDs)和地塞米松治疗中枢神经系统肿瘤或转移。5仅II期：前期接受已获批或试验性靶向原肌球蛋白TRK的酪氨酸激酶抑制剂治疗时出现疾病进展，包括恩曲替尼、克唑替尼和莱斯他尼。接受一种TRK抑制剂不到28天的治疗并因不耐受而停药的患者仍有入选资格。 |
| 目标入组人数 | 国际多中心试验:总体159人， 中国5人； |
| 实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 |
| 试验药 | 序号名称用法1LOXO-101 (larotrectinib; 商品名： 无)剂型：口服溶液 规格：20mg/ml 给药途径：口服 用药频次：每日2次 剂量：100mg 用药时程：28天/疗程 |
| 登记号： | CTR20190625 |
| 适应症： | NTRK融合基因阳性实体肿瘤 |
| 试验通俗题目： | 研究药物在NTRK阳性成人和儿童受试者的有效性 |
| 试验专业题目： | NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂Larotrectinib II期篮式研究 |
| 试验方案编号： | 20289；v.8.0 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | 硫酸Larotrectinib口服溶液 |
| 药物类型： | 化学药物 |
入组要求：受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1通过分子学方法检测除NTRK1、NTRK2或NTRK3融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。2受试者必须接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益3受试者必须有至少一个RECIST .1定义的可测量病灶 |
| 排除标准 | 1在接受以TRK为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于28天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。2症状性或不稳定性脑转移。（注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。）原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究3未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。4妊娠或哺乳 |
| 目标入组人数 | 国际多中心试验:总体140人， 中国13人； |
| 实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 |
| 试验药 | 序号名称用法1Larotrectinib LOXO-101 （商品名： 无）剂型：胶囊/口服溶液 规格：20mg/ml 给药途径：口服 用药频次：每日2次 剂量：100mg 用药时程：28/疗程 |
参考： 维特拉克（Vitrakvi）拉罗替尼 (拉克替尼/larotrectinib)价格汇总
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