Rubraca(Rucaparib)芦卡帕尼说明书

本文作者: 6年前 (2019-06-04)

Rubraca(Rucaparib)芦卡帕尼剂型,用法用量,适应症,不良反应…

Rubraca(Rucaparib)芦卡帕尼剂型

片剂 为200mg/250mg/300mg

口服管理

可以饭前或饭后服用

错过/呕吐剂量:指导患者在预定时间服用下一剂(即不要服用额外剂量); 呕吐剂量不应更换

存储

储存在20-25°C(68-77°F)的受控室温下; 允许的温度为15-30°C(59-86°F)

卵巢癌

对于已经接受≥2次化疗的晚期卵巢癌相关的有害BRCA突变(种系和/或体细胞)患者的单药治疗

此外,适用于对铂类化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗

初始剂量:600mg(两片300mg片剂)口服 每天2次

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整

在不良反应的情况下考虑治疗中断或剂量减少

建议减少剂量

  • 首次剂量减少:500毫克 每天2次(两片250毫克片剂)
  • 第二次剂量减少:400毫克 每天2次(两片200毫克片剂)
  • 第三剂量减少:300毫克口服 每天1次(一片300毫克片剂)

肝功能损害

  • 轻度(总胆红素≤正常上限[ULN]和AST> ULN,或总胆红素在1-1.5倍ULN和任何AST之间):无需调整剂量
  • 中度至重度(总胆红素> 1.5倍ULN):缺乏数据; 没有推荐

肾功能不全

  • 轻度至中度(CrCl 30-89):无需调整剂量
  • 严重(CrCl <30 mL / min)或透析患者:缺乏数据; 没有推荐

剂量注意事项

患者选择

  • 根据有害BRCA突变(种系和/或体细胞)的存在选择治疗患者

不良反应

除非另有说明,否则列出的副作用适用于所有等级(即1-4)

> 10%

  • 肌酐增加(98%)
  • 血红蛋白减少(88%)
  • 胆固醇增加(84%)
  • 恶心(76-77%)
  • 虚弱/疲劳(73-77%)
  • AST / ALT增加(38-73%)
  • 呕吐(46%)
  • 腹痛/腹胀(46%)
  • 淋巴细胞减少(45%)
  • 血小板减少(44%)
  • 白细胞减少(44%)
  • 贫血(39-44%)
  • 皮疹(43%)
  • 便秘(37-40%)
  • 食欲下降(23-39%)
  • 中性粒细胞减少(38%)
  • 碱性磷酸酶增加(37%)
  • Dysgeusia(40%)
  • ANC减少(35%)
  • 腹泻(32%)
  • 腹痛(32%)
  • 血小板减少症(21-29%)
  • 淋巴细胞减少(29%)
  • 鼻咽炎/上呼吸道感染(29%)
  • 口腔炎(28%)
  • 贫血,3-4级(21%)
  • 呼吸困难(21%)
  • 中性粒细胞减少症(20%)
  • 头晕(17%)
  • 血红蛋白减少,3-4级(13%)
  • AST / ALT升高,3-4级(1-11%)
  • 发火(11%)

1-10%

  • 光敏性(10%)
  • ANC降低,3-4级(10%)
  • 瘙痒症(9%)
  • 淋巴细胞减少,3-4级(7%)
  • 虚弱/疲劳,3-4级(7%)
  • 中性粒细胞减少,3-4级(6%)
  • 淋巴细胞减少,3-4级(6%)
  • 血小板减少症,3-4级(5%)
  • 呕吐,3-4级(4%)
  • 增加胆固醇,3-4级(4%)
  • 恶心,3-4级(4%)
  • 腹痛,3-4级(3%)
  • 食欲下降,3-4级(3%)
  • 白细胞减少,3-4级(3%)
  • 手掌足底红斑麻痹综合征(2%)
  • 便秘,3-4级(2%)
  • 腹泻,3-4级(2%)
  • 血小板减少,3-4级(2%)
  • 发热性中性粒细胞减少症(1%)

<1%

  • 呼吸困难,3-4级(0.5%)
  • Dysgeusia,3-4级(0.3%)
  • 增加肌酐,3-4级(0.3%)
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