百立泽达卡他韦说明书

本文作者: 6年前 (2019-05-31)

剂型,用法用量,适应症,不良反应…

剂型

片剂 30毫克/60毫克/90毫克

丙型肝炎

适用于sofosbuvir用于慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1和3的感染

基因型1

  • 无肝硬化或补偿(Child-Pugh A)肝硬化:60 mg(加sofosbuvir 400 mg)口服 ,每天1次 12周
  • 失代偿(Child-Pugh B或C)肝硬化或移植后:60 mg(加索非布韦400 mg)口服 ,每天1次加利巴韦林治疗12周

基因型3

  • 没有肝硬化:60毫克(加索非布韦400毫克)口服 ,每天1次 12周
  • 补偿(Child-Pugh A)或失代偿(Child-Pugh B或C)肝硬化或移植后:60 mg(加索非布韦400 mg)口服 ,每天1次加利巴韦林治疗12周

利巴韦林给药

  • 具有Child-Pugh B或C肝硬化或移植后的HCV基因型1或3
    • 最初600毫克口服 ,每天1次,耐受性增加至1000毫克/天
    • 根据血红蛋白和CrCl调整利巴韦林起始剂量和治疗剂量
  • HCV基因型3与代偿性肝硬化(Child-Pugh A)
    • 基于体重的利巴韦林给药量为1000毫克/天(体重<75千克)或1200毫克/天(体重≥75千克)口服分为每天2次(含食物)

剂量修改

肾脏或肝脏损伤(任何程度):无需调整剂量

不推荐用于不良反应的达卡他韦剂量减少

CYP抑制剂或诱导剂

  • 与强CYP3A抑制剂共同给药:将剂量减少至30mg /天
  • 与中度CYP3A诱导剂共同给药:将剂量增加至90mg /天
  • 与强CYP3A诱导剂共同给药:禁忌

剂量注意事项

肝硬化患者接受达卡他韦与索非布韦联合治疗12周后HCV基因型3感染患者的持续病毒学应答率(SVR)降低; 没有确定肝硬化患者的最佳持续时间

如果在接受含有索非布韦的达卡他韦的患者中永久停用sofosbuvir,那么也应该停用达卡他韦

基因型1a的患者可能出现NS5A耐药; 考虑在治疗开始前感染HCV基因型1a的肝硬化患者的氨基酸位置M28,Q30,L31和Y93筛查NS5A多态性

在开始用HCV直接作用抗病毒药物(DDAs)治疗之前,对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据测试

口服管理

可带或不带食物

存储

储存温度控制在25°C(77°F),允许偏差在15-30°C(59-86°F)之间

不良反应

> 10%

  • 头痛(14%)
  • 疲劳(14%)

1-10%

  • 恶心(8%)
  • 腹泻(5%)
  • 脂肪酶升高,> 3 x ULN(2%)

上市后报告

心脏疾病:服用胺碘酮治疗的患者出现严重的症状性心动过缓,他们开始使用sofosbuvir联合另一种HCV直接作用抗病毒药,包括达卡他韦。

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