进展|达可替尼中国获批一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

2018年9月27日，多泽润®（达可替尼片）率先在美国获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。目前，多泽润®在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。

2019年5月15日，辉瑞中国治疗肺癌的靶向药物多泽润®（达可替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准, 可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

全球注册研究显示，多泽润®较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。

2018年全球癌症统计报告显示，我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首，是第一大恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%。在中国非小细胞肺癌患者中，EGFR是最常见的突变类型，发生率近一半。

而目前最主流的一线治疗EGFR靶向药为AZD9291奥希替尼，而此次多泽润^®（达可替尼片）在中国上市，将解决患者奥希替尼耐药后无药可用的尴尬。