之前解释过原研药和仿制药的区别,也不断有患者病友向我们询问,同样是仿制药,为什么有些贵,有些便宜?区别到底在哪里?本文就此问题进行解释。
药效一致性在产品来源于3个指标:
- 有效成分一致
- 药物溶出度一致
- 生物等效性一致
生物等效性已经在《仿制药和原研药的区别》一文中阐述过了,现在仅阐述前两点。
1、有效成分一致
药物的有效化学成分一致。这一点也就是老病友经常听说的原料药,本质上就是指药物的化学成分原料,这个达成一致相对容易。虽然制药业属于精细化工,但是由于有环境污染,发达国家往往把原料的制备和提纯外包到不发达国家进行,导致这部分的技术和工艺在各个国家都能做的很好。所以有效成分一致性是各种仿制药都能达成的标准。
2、药物溶出度一致
药物溶出度:大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度,从药品检验的角度上讲,溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
溶出度是片剂质量控制的一个重要指标。
药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题。
另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,在这种情况下,制剂中药物的溶出速率应予以控制。
过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题,但近年来研究证明,易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异,从而影响药物生物利用度和疗效,在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。
3、不同仿制药疗效和副作用最大区别,就来自于对溶出度的控制。
现代医学科技的发展,在制剂的配方/辅料/工艺流程等方面已经达到了纳米级,可以让药物精准的被运输到病变细胞在溶出。溶出度的标准的好坏,是药物疗效和副作用,生产成本和零售价格的内在区别。
所有药物,包括原研药和仿制药,在溶出度指标的要求越高,其售价也就越高。
同种仿制药,有些疗效好,1周生化指标改善,有些疗效次,2周生化指标改善,价格也就由此拉开差距。
这也是应了中国古人的一句老话:一分钱,一分货。
4、医疗的可及性
药物再好,其价格如果让普通人难以负担,对于普通人来讲就没有意义。所以世界卫生组织提出医疗的可及性这个概念,意思是让普通人也能负担的起他们所需要的药物。
各种价格的仿制药据此而生。便宜的仿制药,虽然见效慢了一些,但也是能治病。如果经济条件好,建议购买负担的起范围以内的价格,能够让病快一些被治愈。