进展|FDA批准男性乳腺癌可用爱博新哌柏西利治疗

本文作者: 6年前 (2019-04-30)

乳癌的发生是由于乳房细胞内出现恶性肿瘤组织。男性也具备乳腺组织,所以从理论上说,同样也可能导致乳癌。只是由于生 […]

乳癌的发生是由于乳房细胞内出现恶性肿瘤组织。男性也具备乳腺组织,所以从理论上说,同样也可能导致乳癌。只是由于生理结构的差异,女性罹患乳癌的几率远远大于男性。男性乳腺癌是非常少见的恶性肿瘤,仅仅只占男性全部癌肿的0.2%~1.5%,占乳腺癌的1%左右。大多数男性乳腺肿瘤表达激素受体,男性更可能在年龄较大时被诊断出患有更晚期的乳腺癌。

虽然男性患乳腺癌的概率比女性低,但男性乳腺癌的恶性程度较高。浸润性导管癌是男性乳腺癌最常见的类型。由于男性患乳腺癌的机率极小,所以过去没有医药研发专用于男性乳腺癌患者的靶向药,而此次美国FDA批准哌柏西利用于男性乳腺癌患者,无疑是给男性患者治疗带来极大的利好。

2015年爱博新哌柏西利获得FDA批准上市。它是一种激酶抑制剂,与芳香酶抑制剂联合使用,作为以激素为基础的一线治疗方法,适用于男性患者和处于围绝经期的女性患者,或与氟维司群联合用于在激素治疗后疾病出现进展的患者。

2019年4月4日 美国FDA批准哌柏西利(Ibrance)与芳香化酶抑制剂或氟维司群(Fulvestrant)联合用于激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性男性乳腺癌患者。值得注意的是,这一批准是基于电子病历和药物上市后的临床实践中男性患者使用哌柏西利的数据。辉瑞公司对来自电子病历(EHR)的真实世界数据(RWD)进行了分析,提供数据进行额外的支持,以阐述哌柏西利胶囊与内分泌治疗(芳香酶抑制剂或氟维司群)联合用于男性乳腺癌患者中所观察到的肿瘤反应。

HER2检测:一些乳腺癌有大量的称作HER2的蛋白质,该蛋白质帮助癌症生长。HER2基因检测可显示乳腺癌是否有大量HER2。如果有,则征对HER2的靶向治疗可能是一个治疗选择。

男性患者中的大多数乳腺肿瘤都表达激素受体。转移性乳腺癌是乳腺癌已经扩散到乳房以外的其他器官(通常转移至骨骼、肺、肝脏或大脑)。当乳腺癌激素受体阳性时,患者可以接受激素治疗(也称为内分泌治疗)或化疗。内分泌治疗通过阻断身体产生激素的能力或通过干扰激素对乳腺癌细胞的影响来减缓或阻止激素敏感性肿瘤的生长。有几种FDA批准的内分泌治疗方法可用于HR阳性转移性乳腺癌患者。某些治疗方法在其适应症中的性别是男女均可,但是有些治疗方法仅被批准用于女性,尽管它们也通常被用于男性患者。根据目前的临床实践标准,男性乳腺癌患者的治疗方法与乳腺癌患者相似。

根据上市后报告和电子病历的数据将爱博新的适应症扩大到包括男性患者,这些数据显示,使用爱博新治疗的男性患者的安全性与女性患者的安全性一致,一些经批准的乳腺癌治疗指征并未按性别区分,但在某些情况下,如果担心男女之间的疗效或安全性结果可能存在差异,则可能需要进一步的数据来支持适应症用于男性患者。

男性乳腺癌患者的治疗选择有限,因此哌柏西利等药物的获批至关重要。

6类治疗男性乳腺癌的靶向药

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