2025年02月20日 (丹麦哥本哈根) Genmab A/S 宣布，日本厚生劳动省已批准 EPKINLY® (epcoritamab) 用于治疗复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL；1 至 3A 级) 患者，这些患者之前已接受过两种或两种以上的治疗。
加上这一额外适应症，EPKINLY 是目前日本批准用于治疗 R/R FL 和 R/R 大 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤和原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤）的首个也是唯一1个皮下注射的 T 细胞结合双特异性抗体，这些患者之前已接受过两种或两种以上的治疗。
此次批准是基于全球 1/2 期 EPCORE NHL-1 和日本 1/2 期 EPCORE NHL-3 临床试验的结果，这两项试验均为开放标签、多中心研究，旨在评估 EPKINLY 作为单药疗法治疗 R/R 成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（包括 FL）患者的安全性和有效性。在日本试验中，采用了 2 步递增剂量 (SUD) 方案。在全球试验中，采用了两种不同的剂量递增方法——2 步和 3 步 SUD 方案——以减轻 T 细胞参与癌症治疗的常见不良反应，即细胞因子释放综合征 (CRS)。
EPCORE ® NHL-3 日本临床试验结果: 在日本试验中，21 名可评估的 R/R FL 患者中，中位随访时间为 21.2 个月，ORR 和 CR 率分别为 95.2%（95% CI：76.2-99.9）和 76.2%。此外，88.9% 的患者实现了 MRD 阴性（n=18）。在接受 EPKINLY 两步 SUD 方案治疗的患者中，最常见的 TEAE 包括 CRS（90.5%）、注射部位反应（71.4%）、皮疹（28.6%）、中性粒细胞减少症（28.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（23.8%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（23.8%）。
TEPKINLY®（epcoritamab-bysp）是一种 IgG1 双特异性抗体，采用 Genmab 专有的 DuoBody ®技术制造，皮下给药。Genmab 的 DuoBody-CD3 技术旨在选择性地引导细胞毒性 T 细胞以引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab 旨在同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。
Epcoritamab（在美国和日本 以商品名 EPKINLY ®获批，在欧盟以商品名 TEPKINLY ®获批）已在多个地区获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。Epcoritamab 由 Genmab 和 AbbVie 共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将在美国和日本分担商业责任，AbbVie 负责进一步的全球商业化。两家公司都将寻求针对研究性 R/R FL 适应症的更多国际监管批准以及针对 R/R DLBCL 适应症的更多批准。
滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL） 通常是源自 B 淋巴细胞的惰性（或生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，是第二常见的 NHL 类型，占所有病例的 20% 至 30%。目前，日本约有 19,000 名 FL 患者。FL被认为无法通过目前的标准治疗方法治愈。患者经常复发，并且每次复发都会缩短缓解期和下次治疗的时间。随着时间的推移，超过 25% 的 FL 患者可能会转变为 DLBCL，这是一种与较差生存结果相关的侵袭性 NHL 类型。
| 信息 | 来源 |
| EPKINLY® (epcoritamab) Approved by Japan Ministry of Health, Labour and Welfare for Additional Indication as a Treatment for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma | https://www.businesswire.com/news/home/20250212445706/en/EPKINLY%C2%AE-epcoritamab-Approved-by-Japan-Ministry-of-Health-Labour-and-Welfare-for-Additional-Indication-as-a-Treatment-for-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma |
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