2025年02月18日（首尔）VIVOZON Pharmaceutical 宣布其非阿片类镇痛药 UNAFRA Inj. (Opiranserin HCl) 盐酸奥匹兰色林注射剂 已于2024年12月12日获得食品药品安全部 (MFDS) 批准。
- UNAFRA Inj. 是韩国首个“同类首创”新药。
此前，VIVOZON Pharmaceutical 在国内 3 期临床试验中确认了该药物的安全性和耐受性，并确保了疗效的统计学意义，并于2023 年 11 月向 MFDS 申请了新药申请 (NDA) 。该药物的疗效通过主要终点 12 小时内疼痛强度差异总和 (SPID 12) 和次要终点（包括 12 小时内患者自控镇痛 (PCA) 请求次数和阿片类药物消耗量）得到确认。
UNAFRA Inj. (Opiranserin HCl) 盐酸奥匹兰色林注射剂 是非阿片类、非NSAIDS镇痛药，通过同时抑制甘氨酸转运蛋白2型（GlyT2）和血清素受体2a（5HT2a）发挥镇痛作用，从而协同阻断中枢和周围神经系统的疼痛信号和传递。
此次批准标志着中度至重度疼痛治疗领域的突破，解决了此前缺乏阿片类止痛药替代品的市场中大量未满足的医疗需求。UNAFRA Inj.与现有的严重成瘾性阿片类药物相比，它具有快速缓解疼痛、副作用更少和零成瘾风险的特点。
| 信息 | 来源 |
| VIVOZON Pharmaceutical Obtains MFDS Approval for UNAFRA Inj.: A Breakthrough Non-Opioid analgesic | https://www.prnewswire.com/news-releases/vivozon-pharmaceutical-obtains-mfds-approval-for-unafra-inj-a-breakthrough-non-opioid-analgesic-302379048.html |
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