2025年02月15日 (仁川) 三星生物制药有限公司（Samsung Bioepis Co., Ltd）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准地舒单抗生物类似药 OSPOMYV ™（denosumab-dssb；SB16；60 mg预充式注射器）和XBRYK™（denosumab-dssb；SB16；120 mg小瓶）的生物制品许可申请 (BLA)，这两款生物仿制药分别参考了 Prolia 和 Xgeva。此外，FDA 还批准了 Ospomyv 和 Xbryk 的可互换性认定的临时决定。
OSPOMYV （Prolia 地舒单抗生物类似药）已被批准用于治疗患有高骨折风险的绝经后骨质疏松症的女性、治疗患有高骨折风险的男性骨质疏松症以增加骨量、治疗高骨折风险的男性和女性糖皮质激素引起的骨质疏松症、治疗因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺疗法而具有高骨折风险的男性以增加骨量以及治疗因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗而具有高骨折风险的女性以增加骨量。
XBRYK（Xgeva 地舒单抗生物类似药）已被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者，以及治疗对双膦酸盐疗法有抵抗力的恶性肿瘤高钙血症。
OSPOMYV 和 XBRYK 标志着三星 Bioepis 的第 9 个和第 10个获得 FDA 批准的药物，也是该公司首个获得 FDA 批准的内分泌生物仿制药，为该公司拓宽其生物仿制药产品组合树立了另一个里程碑，该产品组合涵盖了免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学和内分泌学等一系列治疗领域。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Samsung Bioepis’ OSPOMYV™, XBRYK™ (denosumab-dssb), a Biosimilar to Prolia and Xgeva | https://www.businesswire.com/news/home/20250215814020/en/FDA-Approves-Samsung-Bioepis%E2%80%99-OSPOMYV%E2%84%A2-XBRYK%E2%84%A2-denosumab-dssb-a-Biosimilar-to-Prolia-and-Xgeva |
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