2025年02月14日（丹麦哥本哈根）Bavarian Nordic A/S宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准注射用 VIMKUNYA™ (Chikungunya Vaccine, Recombinant) 重组基孔肯雅疫苗，这是美国首个针对 12 岁及以上人群的病毒样颗粒 (VLP) 单剂量基孔肯雅疫苗。
FDA 批准 VIMKUNYA 进行优先审查，依据的是两项 3 期临床试验的结果，这两项试验招募了 3,500 多名 12 岁及以上的健康个体。这两项研究达到了主要终点，结果显示，接种疫苗 21 天后，疫苗在多达 97.8% 的接种者体内诱导了中和抗体，并在一周内开始出现快速免疫反应。该疫苗耐受性良好，疫苗相关不良事件主要为轻度或中度。
VIMKUNYA™(Chikungunya Vaccine, Recombinant) 重组基孔肯雅疫苗 是一种 VLP 疫苗，这意味着它使用旨在模仿基孔肯雅病毒的病毒样颗粒，但不具备感染细胞、复制或引起疾病的能力。VIMKUNYA 以单剂量 1 ml玻璃预充注射器形式提供，剂量体积为 0.8 ml。
Bavarian Nordic 的目标是在 2025 年上半年在美国实现 VIMKUNYA 的商业化。该疫苗近期获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极评价，并将于 2025 年上半年在欧洲主要市场推出，但需等待欧盟委员会就上市授权做出最终决定。
基孔肯雅病毒 (CHIKV) 是一种由基孔肯雅病毒 (CHIKV) 引起的蚊媒疾病。在过去 20 年中，该病毒已在亚洲、非洲和美洲的多个地区出现，包括许多热门旅游目的地，经常引起大规模不可预测的疫情。自发现以来，CHIKV 已在 110 多个国家/地区发现，过去五年中，有 50 多个国家/地区证实了该病毒的传播证据。基孔肯雅病通常表现为急性症状，包括发烧、皮疹、疲劳、头痛，以及经常严重的使人丧失能力的关节痛。大多数患者可以康复，但 30-40% 的患者可能会出现慢性症状，持续数月甚至数年。2024 年，全球报告了 620,000 例基孔肯雅病病例和 200 多例死亡。最近的数据显示，基孔肯雅病的报告严重不足，而且由于症状相似，经常被误诊为登革热。
| 信息 | 来源 |
| Bavarian Nordic Receives U.S. FDA Approval of Chikungunya Vaccine for Persons Aged 12 and Older | https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/14/3026914/0/en/Bavarian-Nordic-Receives-U-S-FDA-Approval-of-Chikungunya-Vaccine-for-Persons-Aged-12-and-Older.html |
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