2025年02月14日 (马萨诸塞州沃尔瑟姆和圣地亚哥) CSL和 Arcturus Therapeutics 宣布，欧盟委员会已授权 KOSTAIVE® ( ARCT-154) 上市，这是一种自扩增 mRNA COVID-19 疫苗，适用于 18 岁及以上的人群。
KOSTAIVE 是首个获得欧盟委员会 (EC) 批准的 sa-mRNA COVID-19 疫苗。KOSTAIVE 目前在日本上市，用于治疗 COVID-19。
欧盟委员会的批准是在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 于 2024 年 12 月 12 日通过的积极意见之后做出的。KOSTAIVE 的集中营销授权在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家有效。
此次批准是基于多项研究的积极临床数据，包括一项综合性 1/2/3 期研究，该研究证明了 KOSTAIVE 的有效性和耐受性，以及 3 期 COVID-19 加强试验，与传统的 mRNA COVID-19 疫苗对照物相比，该试验取得了更高的免疫原性结果。对 KOSTAIVE 加强剂量的后续分析还表明，与同一种 mRNA 对照物 相比，该疫苗在接种后对多种 SARS-CoV-2 毒株均具有更优异的免疫原性和抗体持久性，最长可达 12 个月。
关于sa-mRNA：mRNA 疫苗为体内细胞提供蓝图，使其能够制造蛋白质，帮助我们的免疫系统识别和抵抗疾病，从而帮助预防传染病。与标准 mRNA 疫苗不同，自扩增 mRNA 疫苗会指示人体制造更多的 mRNA 和蛋白质，以增强免疫反应。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves CSL and Arcturus Therapeutics’ KOSTAIVE®, the First Self-amplifying mRNA COVID-19 Vaccine | https://www.businesswire.com/news/home/20250214527569/en/European-Commission-Approves-CSL-and-Arcturus-Therapeutics%E2%80%99-KOSTAIVE%C2%AE-the-First-Self-amplifying-mRNA-COVID-19-Vaccine |
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