进展|KORJUNY(卡妥索单抗)欧盟获批治疗EpCAM阳性的恶性腹水

2025年02月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。

此次批准是基于一项2/3期关键临床研究，以及其他一致性研究结果的支持，研究结果显示：卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）上表现出显著优势，是对照组（单独穿刺）的4倍。这一结果大幅减少了患者的穿刺次数，降低了治疗相关的痛苦。此外，卡妥索单抗表现出良好的安全性和耐受性，该产品通过腹腔内给药，精准作用于肿瘤微环境，显著延长了患者的无穿刺生存期，减少了穿刺次数，改善了患者的生活质量。

KORJUNY（Catumaxomab）卡妥索单抗注射液，作为一种三功能双特异性单克隆抗体，卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。这不仅有助于人体免疫系统攻击并消灭肿瘤细胞，还有可能诱导产生疫苗效应。

凌腾医药已获得卡妥索单抗在亚太地区的全部权益。目前正全力加快其在亚太地区的注册和商业化进程。预计1-3年内，卡妥索单抗将在亚太地区实现全面覆盖。

EpCAM（上皮细胞粘附分子）标记物是一种肿瘤相关抗原，在多种肿瘤（如胃癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、膀胱癌、肺癌和子宫内膜癌）中均高度表达，并且它也被视为肿瘤起始癌症干细胞（转移的主要驱动因素）上的一种标记物。因此，卡妥索单抗是一种有前景的针对多种癌症的靶向治疗方法.

恶性腹水（Malignant ascites）是多种肿瘤终末期疾病的表现，常见于胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和结肠癌等，患者群体庞大。然而，当前针对恶性腹水的治疗选择极为有限，患者的总体预后较差。