新药|新替妥(斯泰度塔单抗)中国获批紧急预防外伤后破伤风

2025年02月13日，中国NMPA 官网显示，珠海泰诺麦博制药「斯泰度塔单抗」获批上市，用于外伤后破伤风的紧急预防（受理号：CXSS2300092）。

• 斯泰度塔单抗是破伤风预防领域全球首个重组全人源单抗。

III 期研究结果表明，外伤后给予斯泰度塔单抗注射液，相比目前标准药物破伤风人免疫球蛋白（HTIG）能更快地为患者提供保护性抗破伤风中和抗体水平，抗体滴度水平更高，且持续时间更长。在与破伤风疫苗联用情况下，相比 HTIG，斯泰度塔单抗对疫苗主动免疫的抑制作用可能更小。安全性与 HTIG 可比。

新替妥 (斯泰度塔单抗) 注射液（研发代号：TNM002）是泰诺麦博利用 HitmAb® 技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，通过肌肉注射，用于外伤后破伤风的紧急预防。该药物具有快速起效的优势，能够在 12 小时内使抗破伤风中和抗体平均水平明显高于保护水平；而且保护时间长，抗体维持保护水平的中位时间超过 105 天。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药。

破伤风（Tetanus）是一种极为严重的潜在致命性疾病，重症患者不经过医疗干预，病死率接近 100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为 30%～50%。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT 及马破伤风免疫球蛋白过敏反应发生率高，且临床使用前需要先进行皮试；HTIG 过敏反应发生率较低，但存在传播某些已知或未知血源性病原的风险，且血浆来源短缺限制了其生产和临床应用。