2025年2月11日（纽约）辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA批准辉瑞旗下Seagen开发的抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）维布妥昔单抗 与来那度胺（lenalidomide）和rituximab联用，治疗经过两线或以上全身治疗且不适合接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
此次批准基于随机双盲，安慰剂对照的ECHELON-3试验，该试验共招募230例无法接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性LBCL成人患者。患者以1：1随机分组接受brentuximab vedotin联合来那度胺和rituximab，或安慰剂联合来那度胺和rituximab治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
主要疗效终点为总生存期（OS）。其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。试验结果显示，brentuximab vedotin组的中位OS为13.8个月（95% CI：10.3，18.8），而对照组为8.5个月（95% CI：5.4，11.7），两组之间差异具有统计学意义（HR=0.63，95% CI：0.45，0.89；p=0.0085）。试验还显示无进展生存期和客观缓解率均有显著改善：brentuximab vedotin组的中位PFS为4.2个月（95% CI：2.9，7.1)，而对照组为2.6个月（95% CI：1.4，3.1)。客观缓解率分别为64.3%（95% CI：54.7，73.1）和41.5%（95% CI：32.5，51.0）。
安全性方面，brentuximab vedotin组中，除实验室检测异常外，最常见的不良反应（发生率≥20%）为疲劳、腹泻、周围神经病变、皮疹、肺炎和COVID-19感染。发生率超过10%的3至4级实验室检测异常包括中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白降低。27%的患者出现或加重了周围神经病变，导致6%的患者需要降低brentuximab vedotin剂量，4.5%的患者因此停药。
Adcetris （Brentuximab vedotin）安适利（维布妥昔单抗） 是一款抗体偶联药物，由抗CD30单克隆抗体通过蛋白酶可裂解连接子（linker）与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）连接。这一连接子在血液循环中保持稳定，被表达CD30的细胞摄入后释放MMAE。
Adcetris最初由Seagen所开发，辉瑞通过收购Seagen获得了这款疗法。
大B细胞淋巴瘤（LBCL） 约占 NHL 病例的 1/3，NHL 是一种始于淋巴细胞并影响免疫细胞（称为 B 淋巴细胞）的癌症。LBCL 最常发生在老年人中，确诊时的中位年龄为 67 岁。约 60-70% 的患者在确诊时已处于晚期疾病，高达 40% 的患者疾病复发或对初始治疗产生耐药性，每年有超过 3,500 名患者在之前两线治疗失败后需要三线治疗。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（Diffuse large B cell lymphoma， DLBCL）是 LBCL 中最常见且最具侵袭性的类型，难以治疗。美国每年诊断出的 DLBCL 病例超过 25,000 例，占所有淋巴瘤病例的 25% 以上。DLBCL 可以自发发展，也可以由慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤等疾病引起。
| 信息 | 来源 |
| FDA approves brentuximab vedotin with lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma | https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brentuximab-vedotin-lenalidomide-and-rituximab-relapsed-or-refractory-large-b-cell |
| U.S. FDA Approves Pfizer’s ADCETRIS® Combination Regimen for the treatment of Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma | https://www.businesswire.com/news/home/20250207460554/en/U.S.-FDA-Approves-Pfizer%E2%80%99s-ADCETRIS%C2%AE-Combination-Regimen-for-the-treatment-of-RelapsedRefractory-Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma |
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