新药|安佑平(菲诺利单抗)中国获批治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

2025年02月08日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

2024年7月神州细胞宣布，菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5FU，C5F）晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的3期研究结果正式发表于Nature Medicine杂志。在该研究中，符合条件的患者（n=370）被随机2:1分配接受菲诺利单抗加C5F （n=247）或安慰剂加C5F （n=123），主要终点是总生存期（OS）。

该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及客观缓解率（ORR，39.9% vs 29.4%），达到完全缓解（CR）的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%）。研究人员认为，该研究结果证实菲诺利单抗联合化疗有望成为晚期头颈部鳞癌一线治疗新的治疗选择。

菲诺利单抗（Finotonlimab）（ (Anti-PDCD1 / PD-1 / CD279)，产品代号为SCT-I10A）为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。