进展|Ohtuvayre(恩司芬群)澳门获批维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)

2025年02月07日（上海）优锐医药（Nuance Pharma）宣布，恩司芬群（ensifentrine）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。

2024年6月，美国FDA批准ensifentrine作为维持疗法治疗慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。2024年11月，优锐医药获批落地中国海南博鳌乐城先行区使用恩司芬群。2024年9月，优锐医药完成了恩司芬群用于COPD维持治疗的中国3期临床试验ENHANCE-CHINA的患者招募工作。

恩司芬群在中国澳门特别行政区的获批基于包括全球3期ENHANCE临床试验在内的广泛数据，其结果发表于《美国呼吸与危重症医学杂志》。在ENHANCE临床试验中，恩司芬群无论单独使用还是与其他维持疗法联合使用，均显示出临床益处。此外，该产品在中度至重度COPD患者中耐受性良好。

磷酸二酯酶-4（PDE4）是一种细胞内酶，主要在各种炎症细胞中表达，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制它可减轻炎症反应。PDE3主要作用于支气管平滑肌。双靶点PDE3/4抑制剂具有双重作用机制，使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）临床开发与商业化恩司芬群的独家权利。

慢性阻塞性肺病（Chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。即使是单次急性加重也可能带来肺功能下降率的显著增加、生活质量的显著恶化，并可显著降低预期寿命，增加死亡风险。