2025年02月04日（马里兰州罗克维尔）生物制药公司 Supernus Pharmaceuticals, Inc. 宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 批准 ONAPGO (apomorphine hydrochloride) injection 盐酸阿扑吗啡注射剂（以前称为 SPN-830）作为首个也是唯一1个用于治疗晚期帕金森病 (PD) 成人运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置。
此项批准基于一项为期 12 周的多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照的 3 期研究（N=107）的结果，该研究评估了 ONAPGO 的疗效和安全性。主要疗效终点是根据患者日记评估的从基线到 12 周治疗期结束的每日总 OFF 时间的平均变化。关键次要终点是每日 GOOD ON 时间的平均变化（定义为没有麻烦的运动障碍的 ON 时间）和患者整体印象变化 (PGIC) 。
在第 3 阶段研究期间，ONAPGO 在 12 周时显著减少了每日 OFF 时间（p=0.0114），ONAPGO 治疗患者（n=53）减少了 2.6 小时，而安慰剂组（n=51）减少了 0.9 小时。每日 OFF 时间的减少伴随着每日 GOOD ON 时间的显著增加（ONAPGO 治疗患者为 2.8 小时，而安慰剂组为 1.1 小时；p=0.0188）。此外，早在第1周就已看到每日 OFF 时间和每日 GOOD ON 时间的数值上更大的改善，并且在所有测量时间点都保持这种改善。此外，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 ONAPGO 治疗的患者更频繁地报告其总体健康状况的改善（PGIC：79% vs. 24%；p<0.0001）。最常见的不良事件（发生率≥10%）是输液部位结节、恶心、嗜睡、输液部位红斑、运动障碍、头痛和失眠。
ONAPGO (apomorphine hydrochloride) injection 盐酸阿扑吗啡注射剂 是一种处方药，用于治疗患有晚期帕金森病 (PD) 的成年人的运动波动 (OFF 发作)。尚不清楚 ONAPGO 对儿童是否安全有效。虽然目前尚无已知的 PD 治愈方法，但有治疗方法可以帮助减轻症状。接受主要方案治疗的患者可能会经历药物治疗效果良好的 GOOD ON 时间，或口服左旋多巴不再提供症状益处并且运动症状复发的 OFF 时间。PD 是第二常见的衰老神经退行性疾病和最常见的运动障碍。
帕金森病（Parkinson’s disease，PD）:美国有近 100 万人患有帕金森病，全球有超过 1000 万人患有帕金森病，这是一种渐进性和慢性神经退行性疾病，可导致震颤、肌肉僵硬以及运动和平衡困难。患者还可能出现运动障碍，即不自主运动，会严重干扰日常活动。该疾病影响中枢神经系统（例如大脑和脊髓）和周围神经系统，即支持四肢和身体器官（例如胃肠道系统，包括消化、呼吸、心脏功能和血压）的神经网络。
| 信息 | 来源 |
| Supernus Announces FDA Approval of ONAPGO™ (apomorphine hydrochloride) for Parkinson’s Disease | https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/04/3020423/19871/en/Supernus-Announces-FDA-Approval-of-ONAPGO-apomorphine-hydrochloride-for-Parkinson-s-Disease.html |
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