2025年01月30日（新泽西州泽西市）Celltrion 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 AVTOZMA ® (CT-P47，tocilizumab-anoh) 托珠单抗静脉 (IV) 和皮下 (SC) 剂型作为 ACTEMRA ®的生物仿制药。AVTOZMA 用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎 (RA)、巨细胞动脉炎 (GCA)、多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA)、系统性幼年特发性关节炎 (sJIA) 和冠状病毒病 (COVID-19)。
FDA 的决定是基于全面的数据和全部证据，包括 III 期研究的结果，该研究证明 AVTOZMA 与参考托珠单抗在中度至重度活动性 RA 患者中具有生物相似性。第 24 周使用 28 个关节 (DAS28)-ESR 的疾病活动评分相对于基线的变化达到了主要终点，最终 1 年结果支持 AVTOZMA 与参考托珠单抗在次要疗效、药代动力学 (PK)、安全性和免疫原性结果方面的可比性。临床结果表明，AVTOZMA 与其参考托珠单抗高度相似，在疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和免疫原性方面没有临床意义上的差异。
AVTOZMA 将提供静脉注射和皮下注射两种剂型，其配方和剂量与参考产品相同。静脉注射剂量为 80 mg/4 mL（20 mg/mL）、200 mg/10 mL（20 mg/mL）、400 mg/20 mL（20 mg/mL），皮下注射剂量为 162 mg/0.9 mL，采用单剂量预充式注射器或单剂量自动注射器。
AVTOZMA 是 Celltrion 第7种在美国获得上市许可的生物仿制药
AVTOZMA®(tocilizumab-anoh) 含有活性成分托珠单抗， 是一种重组人源化单克隆抗体，可作为白细胞介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂。根据旨在评估 CT-P47 与参考托珠单抗相比的疗效、药代动力学 (PK)、安全性和免疫原性的全球 III 期临床试验的数据，AVTOZMA 分别于2024年1月和2月向美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 提交了监管批准。
适应症
AVTOZMA ® (tocilizumab-anoh) 是一种白介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂，适用于治疗：
- 类风湿性关节炎 (RA)： 患有中度至重度活动性 RA 且对一种或多种改善病情的抗风湿药物 (DMARD) 反应不足的成年患者。
- 巨细胞动脉炎 (GCA)：患有 GCA 的成年患者。
- 多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA)： 2 岁以上患有活动性 pJIA 的患者。
- 系统性幼年特发性关节炎 (sJIA)： 2 岁以上患有活动性 sJIA 的患者。
- COVID-19： 住院的 COVID-19 成年患者，正在接受全身皮质类固醇治疗，并且需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO)。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA approves Celltrion’s AVTOZMA® (tocilizumab-anoh), a biosimilar to ACTEMRA®. | https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-celltrions-avtozma-tocilizumab-anoh-a-biosimilar-to-actemra-302364951.html |
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