新药|SYMBRAVO(Meloxicam/Rizatriptan)美国获批急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛

2025年01月30日（纽约）Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准SYMBRAVO® (meloxicam and rizatriptan) 美洛昔康和利扎曲普坦上市，用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛成人患者。

Symbravo采用了一种创新的多机制治疗策略，靶向偏头痛发作的多个潜在通路。它可快速缓解偏头痛并帮助患者恢复正常功能，在部分患者中，单剂给药后疗效可持续24至48小时。

FDA的批准是基于3期临床试验MOMENTUM（治疗中重度偏头痛）、3期临床试验INTERCEPT（治疗初始疼痛轻微的偏头痛）以及3期MOVEMENT长期开放标签安全性试验中的研究结果。Symbravo已在临床开发项目中用于治疗超过两万次偏头痛发作。

在MOMENTUM试验中，Symbravo组患者在给药2小时后，达到疼痛缓解及最烦人症状（畏光、畏声、恶心）缓解的患者比例显著高于安慰剂组。2小时内获得疼痛缓解的患者，其缓解效果可持续24至48小时。77%的Symbravo组患者在24小时内未使用补救治疗。在INTERCEPT试验中，Symbravo表现出类似的疗效，85%的Symbravo组患者在24小时内未使用补救治疗。

安全性方面，Symbravo组最常见的不良反应（≥1%且高于安慰剂组）为嗜睡（2%）和头晕（1%）。长期安全性研究MOVEMENT评估了706名患者的间歇性用药情况，最长治疗12个月，每月至少治疗2次偏头痛，试验结果进一步验证了Symbravo的长期安全性。

Symbravo® (meloxicam and rizatriptan) 美洛昔康和利扎曲普坦 采用Axsome专有的MoSEIC快速吸收技术，这一技术显著提高了美洛昔康成分口服后的吸收速度，同时保持了较长的血浆半衰期。Symbravo的作用机制包括抑制降钙素基因相关肽（CGRP）释放，逆转CGRP介导的血管舒张，抑制神经炎症、疼痛信号传递和中枢敏化。