新药|Journavx(Suzetrigine)美国治疗成人中至重度急性疼痛

2025年01月30日 (波士顿) Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布，美国FDA批准“first-in-class”疗法Journavx（suzetrigine）50mg口服片剂上市，用于治疗成人中至重度急性疼痛。

Journavx是FDA所批准的首款基于新机制的非阿片类止痛药物，该药物的获批将使之成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。

Journavx的疗效在两项随机、双盲、安慰剂及活性对照的急性术后疼痛临床试验中得到验证，其中一项研究针对腹壁整形术（abdominoplasty）患者，另一项则针对拇囊炎切除术（bunionectomy）患者。

分析显示，在接受腹部整形手术患者中进行的3期临床试验中，Journavx达到试验的主要终点，与安慰剂相比，药物组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）显著降低，SPID48的平均差异为48.4（95% CI：33.6，63.1；P<0.0001）。此外，患者在手术48小时后的数值疼痛评分量表（NPRS）评分与基线相比也显著降低。而在接受拇囊炎切除手术的患者中，该疗法亦达成主要终点，SPID48的平均差异为29.3（95% CI：14.0，44.6；P=0.0002）。

Journavx的安全性数据主要来源于两项双盲、安慰剂及活性对照试验数据的汇总分析，包含874例接受腹壁整形术或拇囊炎切除术的中至重度急性疼痛患者，此外，还有来自一项包含256例患者的单臂、开放标签研究的支持性安全性数据，该研究涵盖多种急性疼痛情况。研究中接受Journavx治疗的患者最常见的不良反应包括瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高和皮疹。

Journavx（suzetrigine）曾用名VX-548, 是一种口服选择性NaV1.8抑制剂，与其它NaV离子通道相比，它对NaV1.8具有高度选择性。NaV1.8是在外周神经系统的痛觉信号传导中起到关键性作用的电压门控钠通道。它是经过遗传学验证的疼痛治疗靶点。Vertex的策略是通过选择性抑制NaV1.8，干预疼痛信号传导路径，在疼痛信号传递至大脑之前减轻疼痛。与阿片类药物相比，该药物可能在提供更好镇痛效果的同时，避免上瘾等副作用。值得一提的是，Journavx曾获得美国FDA授予突破性疗法认定、快速通道资格和优先审评资格。

急性疼痛是一种严重且可能致残的疾病，通常由手术、事故或受伤引起。每年有超过 8000 万美国人服用药物来治疗中度至重度急性疼痛。其中约 4000 万人服用阿片类药物。最初使用阿片类药物治疗的急性疼痛患者中，近 10% 会继续长期使用阿片类药物，每年约有 85,000 名患者会患上阿片类药物使用障碍。控制不佳的急性疼痛会导致生活质量下降、慢性疼痛发展，并增加医疗保健系统和社会的负担。