2025年01月24日(上海) 赛诺菲（Sanofi）宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与标准治疗方案硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 联合用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 成年患者。
此次获批根据全球 ICARIA-MM 3 期研究，研究结果显示，艾沙妥昔单抗与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合（Isa-VRd）用于治疗复发或难治性 MM (R/R MM) 患者，可显著降低40%的疾病进展或死亡风险（HR 0.596； 98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005）。中国人群亚组的无进展生存期（PFS）结果与全球数据一致。此外中国人群亚组的风险比（HR）较全球数据更佳（HR：0.317；95% CI； 0.108， 0.928））,HR值更低意味着中国亚组人群疾病进展或死亡风险更低。
赛可益（艾沙妥昔单抗） Sarclisa（Isatuximab）是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位。该产品可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞表面呈高水平表达，是细胞表面的潜在受体靶点。
多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于60岁以上老年人群。尽管有可用治疗，但MM仍是一种无法治愈的恶性肿瘤，给患者带来显著负担。由于MM无法治愈，大多数患者会复发，晚期复发患者更常陷入“后线缺药”困境。
| 信息 | 来源 |
| 赛可益®获批成为中国首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗，治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者 | https://mp.weixin.qq.com/s/D3g1Z1EhwrsIj4LK9XAObQ |
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