2025年01月22日（巴黎）在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采纳积极意见后，欧盟根据 IMROZ 第 3 期研究的数据，批准 Sarclisa 与标准治疗方案硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 联合用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 成年患者。
- 凭借扩大的营销授权，Sarclisa 成为欧盟首个与 VRd 联合用于该患者群体的抗 CD38 疗法。
2024 年 9 月，美国食品药品监督管理局 (FDA)批准Sarclisa 与 VRd 联合用于治疗不符合 ASCT 条件的 NDMM 成人患者，这是 Sarclisa 在一线治疗中的首次全球批准。此外，FDA 还授予 Sarclisa 在获批适应症中的孤儿药独占权。除美国和欧盟外，日本和中国正在审查 Sarclisa 在不符合 ASCT 条件的 NDMM 中的监管申请。
Sarclisa（Isatuximab）赛可益（艾沙妥昔单抗） 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞 CD38 受体上的特定表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡 (凋亡) 和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专利名称为 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，根据美国 FDA 发布的生物制品非专利命名行业指南指定。
目前，Sarclisa 已在包括美国和欧盟在内的 50 多个国家获批，涉及3种适应症。
根据 ICARIA-MM 3 期研究，Sarclisa 获批与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗复发或难治性 MM (R/R MM) 患者，这些患者既往接受过 ≥ 2 种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，且在上一种疗法中出现进展。根据 IKEMA 3 期研究，Sarclisa 还已在 50 个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过 1-3 种疗法的 R/R MM 患者，以及在欧盟用于治疗既往接受过至少 1 种疗法的 MM 患者。根据 IMROZ 3 期研究，在美国和欧盟，Sarclisa 与 VRd 联合使用被批准作为不适合接受 ASCT 的 NDMM 成年患者的一线治疗选择。
| 信息 | 来源 |
| Press Release: Sarclisa approved in the EU as the first anti-CD38 therapy in combination with standard-of-care VRd to treat transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma | https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/22/3013183/0/en/Press-Release-Sarclisa-approved-in-the-EU-as-the-first-anti-CD38-therapy-in-combination-with-standard-of-care-VRd-to-treat-transplant-ineligible-newly-diagnosed-multiple-myeloma.html |
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