进展|Spravato(艾司氯胺酮鼻用喷雾剂)美国获批治疗难治性抑郁症(TRD)

2025年01月21日（新泽西州泰特斯维尔）强生宣布，FDA批准了Spravato（esketamine）艾司氯胺酮 鼻用喷雾剂的补充新药申请 (sNDA)，使其成为首个且唯一1种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的单药疗法。

• Spravato是美国首个获批的治疗成人难治性抑郁症（TRD）的单药疗法。MDD 的经济负担很重，其中近一半可归因于难治性抑郁症 (TRD)。

此次批准基于一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的积极结果。该研究显示Spravato单独使用在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总评分中显示出比安慰剂更快且更优的改善效果。

在事后分析中，Spravato在第28天对所有10项MADRS条目均显示出数值改善。在第4周时，服用安慰剂的患者中有7.6%达到缓解（MADRS总评分≤12），而服用Spravato的患者中有22.5%达到缓解。Spravato作为单药治疗的安全性与现有临床和真实世界数据一致，未发现新的安全性问题。

抑郁症是一种常见的心理健康疾病，全球估计有2.8亿人受到影响。大约三分之一的重度抑郁症患者对口服抗抑郁药无反应，这种情况被称为难治性抑郁症，其定义为对两种口服药物反应不佳。难治性抑郁症对患者的生活产生了显著的负面影响，并且是所有精神障碍中经济负担最高的疾病之一。患者通常会尝试多种口服药物，等待4-6周以寻求潜在的缓解。在尝试了第三种口服抗抑郁药后，大约86%的患者仍未达到缓解。