2025年01月20日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准,该药本次获批的适应症为:强直性脊柱关节炎(放射学阳性中轴型脊柱关节炎)。
- 赛立奇单抗是该产品在中国获批的第2项适应症。
金立希®(赛立奇单抗)(xeligekimab,GR1501)是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应,它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。赛立奇单抗可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
强直性脊柱关节炎(放射学阳性中轴型脊柱关节炎) 是一种慢性炎症,主要累及脊柱和骶髂关节,伴或不伴脊柱关节外表现。该疾病表现为:疼痛明显、僵硬和关节功能丧失;患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。中轴型脊柱关节炎主要包括两类:放射学阳性中轴型脊柱关节炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。
信息 | 来源 |
2025年01月20日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250120135327192.html |
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