首款|MediBeacon®TGFR透皮检测系统美国获批评估肾功能

2025年01月17日（纽约） INNOVATE Corp. 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 MediBeacon ^® TGFR （荧光示踪剂和透皮测量技术）用于评估肾功能正常或受损患者的肾功能。

The MediBeacon Transdermal GFR System (TGFR) 由 TGFR 传感器、TGFR 监测器和 Lumitrace ^® (relmapirazin)  瑞马哌嗪注射液组成，这是一种非放射性、非碘荧光 GFR 示踪剂，它们一起可以通过测量荧光剂的清除率来评估肾功能。该系统通过放置在皮肤上的传感器记录 Lumitrace 透皮荧光强度随时间的变化。 TGFR 传感器每秒记录 2.5 个荧光读数，TGFR 监视器将在患者床边或门诊环境中显示平均会话 tGFR 读数。

TGFR 经验证可用于评估护理时肾功能稳定的患者的肾小球滤过率 (GFR)。 TGFR 采用静脉 Lumitrace 注射，但不需要抽血或尿液分析，这与当前需要多次抽血或尿液样本的方法不同。此外，当前临床实践测量的 GFR (mGFR) 评估需要远离患者护理点的复杂的临床实验室分析。

根据与 FDA 的协议，TGFR 在招募具有一系列 GFR 值和肤色的患者时表现出 94% 的 P30 值，达到了其主要疗效终点。 P30 定义为 GFR 估计值落在测量 GFR (mGFR) 值 +/- 30% 范围内的百分比。