2025年01月17日（加州千橡市）安进（Amgen）宣布，美国FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）索托拉西布 与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）帕尼单抗 联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。
这次的批准主要基于关键3期CodeBreaK 300研究的结果。该试验共纳入160名患者，旨在比较Lumakras联合Vectibix与研究者选择的标准治疗方案（替吡嘧啶/三氟尿苷或瑞戈非尼），在化疗耐药并携带KRAS G12C突变的mCRC患者中的疗效。
分析显示，研究达到了主要终点，接受Lumakras联合疗法患者的PFS获得改善，同时患者在关键次要终点总生存期和总缓解率（ORR）上也显示获得改善。在CodeBreaK 300试验中，接受Lumakras（每日960 mg）联合Vectibix的患者（n=53）相较于接受标准治疗的患者（n=54），其中位PFS从2个月（1.9，3.9）提高至5.6个月（4.2，6.3），风险比（HR）为0.48（95% CI：0.3，0.78），p值为0.005。Lumakras联合疗法组患者的ORR为26%（95% CI：15，40），而标准治疗组为0%（95% CI：0，7）。Lumakras联合疗法组患者的中位OS尚未达到（8.6，NR），而标准治疗组患者的OS为10.3个月（7，NR），HR为0.7（95% CI：0.41，1.18）；OS的最终分析未达到统计学显著性。
Lumakras与Vectibix联合疗法的安全性特征与过往试验数据一致。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹（87%）、皮肤干燥（28%）、腹泻（28%）、口腔炎（26%）、疲劳（21%）和肌肉骨骼疼痛（21%）。
Lumykras （Sotorasib）索托拉西布 前称AMG 510，是经过近40年研究后批准的第1个KRAS靶向疗法，是第1个也是唯一1个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。
Vectibix® (Panitumumab) 帕尼单抗 是首个也是唯一1个获得 FDA 批准用于治疗转移性结直肠癌的人类单克隆抗 EGFR 抗体。Vectibix 于 2006 年 9 月在美国获批，作为单一疗法用于治疗 EGFR 表达的转移性结直肠癌患者，这些患者在接受含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗后病情出现进展。.
结直肠癌是全球癌症死亡的第二大原因，占所有确诊癌症病例的11%，也是全球第三大最常见的癌症。对于经治的转移性结直肠癌患者，当前的标准治疗方案效果有限：三线治疗的中位总生存期（OS）不到一年，患者的缓解率不足10%。KRAS突变是结直肠癌中最常见的基因变异之一，其中KRAS G12C突变约存在于3-5%的结直肠癌病例中。
| 信息 | 来源 |
| FDA APPROVES LUMAKRAS® (SOTORASIB) IN COMBINATION WITH VECTIBIX® (PANITUMUMAB) FOR CHEMOREFRACTORY KRAS G12C-MUTATED METASTATIC COLORECTAL CANCER | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lumakras-sotorasib-in-combination-with-vectibix-panitumumab-for-chemorefractory-kras-g12c-mutated-metastatic-colorectal-cancer-302354291.html |
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