进展|LOQTORZI(特瑞普利单抗)澳大利亚获批治疗鼻咽癌(NPC)

2025年01月17日（北京）君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：

• 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；
• 特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

• 特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

本次上市申请的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。