进展|Gohibic(Vilobelimab)欧盟获批治疗新冠诱发的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)

2025年01月15日（德国耶拿）致力于开发针对补体系统的抗炎疗法的生物制药公司InflaRx NV 宣布，欧盟委员会 (EC) 已在特殊情况下授权 GOHIBIC ^®（vilobelimab）用于治疗 SARS-CoV-2 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 成年患者，这些患者正在接受全身皮质类固醇作为标准治疗的一部分，并接受有创机械通气 (IMV)，无论是否使用体外膜氧合 (ECMO)。

• GOHIBIC 是欧盟批准的首个也是唯一1个用于治疗 SARS-CoV-2 诱发的 ARDS 的药物。GOHIBIC 在特殊情况下的营销授权在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。

欧盟批准 GOHIBIC 是基于此前公布的多中心 3 期 PANAMO 试验结果的支持，该试验是针对重症监护病房内使用有创机械通气的 COVID-19 患者进行的规模最大的 1:1 随机、双盲、安慰剂对照试验之一。结果显示，在全球数据集中，与安慰剂相比，vilobelimab 治疗提高了生存率，28 天全因死亡率相对降低了 23.9%。数据发表在《柳叶刀呼吸医学》上。

当效益/风险评估结果为阳性，但由于该疾病罕见，在正常使用条件下不太可能获得全面数据时，建议在特殊情况下获得上市许可。根据 GOHIBIC 在欧盟委员会的批准条款，InflaRx 将每年向 EMA 提供生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 计划进行的先前宣布的临床平台研究的更新。Vilobelimab 被纳入本研究，是治疗 ARDS 的三种新潜在疗法之一。

Vilobelimab 正在开发用于治疗各种使人衰弱或危及生命的炎症适应症，包括坏疽性脓皮病 (PG)。FDA 和 EMA 已授予 Vilobelimab 用于治疗 PG 的孤儿药资格，FDA 还授予其快速通道资格。

在美国，GOHIBIC（vilobelimab）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权，用于在接受 IMV 或 ECMO 后 48 小时内开始治疗住院成人 COVID-19。根据该法案第 564(b)(1) 节（21 USC § 360bbb-3(b)(1)），仅在声明存在情况证明在 COVID-19 大流行期间授权紧急使用药物和生物制品的情况下，才允许紧急使用 GOHIBIC，除非该声明终止或授权提前撤销。

在欧盟，GOHIBIC（vilobelimab）已在特殊情况下获得上市许可，用于治疗由 SARS-CoV-2 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的成年患者，这些患者正在接受全身皮质类固醇作为标准治疗的一部分，并且接受有创机械通气 (IMV)（有或无体外膜氧合 (ECMO)）。