首款|ScreenDx筛查算法美国获批评估间质性肺疾病(ILD)

2025年01月13日 (加州伯克利) 人工智能驱动的数字生物标志物解决方案的健康科技公司 IMVARIA Inc.，宣布其获得第二次FDA授权，其ScreenDx解决方案获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准，这是一种由人工智能驱动的医疗保健工具，可帮助临床医生评估间质性肺病(ILD)。

LD 患者经常会延误诊断，在确诊之前通常要接受多次临床和放射学评估。ScreenDx 由 IMVARIA 开发，旨在通过自动评估与间质性肺病相符的间质性肺发现来增强转诊途径，帮助在各种情况下标记这种致命疾病。它旨在作为一种偶然的筛查工具，帮助患者及时获得适当的诊断和治疗。

这一监管里程碑建立在 IMVARIA 去年获得 FDA 批准其 Fibresolve 成功的基础之上。Fibresolve 是一种辅助诊断解决方案，利用人工智能指导安全、无创地诊断特发性肺纤维化 (IPF)。2024 年初，这标志着 FDA 首次批准任何类型的肺纤维化诊断工具，也是首个同时采用美国医学会 (AMA) 在任何疾病中采用 CPT 计费代码的 FDA 突破性指定人工智能诊断工具。

据 JAMA Network 报道，在美国，间质性肺病每年影响约 65 万人，导致 25,000 至 30,000 人死亡。