进展|沃瑞沙(赛沃替尼)中国获批一线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌

2025年01月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准，该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

本次获批也意味着赛沃替尼在中国新的标签适应症扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

2024年9月，和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗MET外显子14跳跃突变NSCLC患者的3b期确证性临床试验的初治患者队列的结果于《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）发表。这项研究的数据为赛沃替尼作为MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗选择提供了新的依据。

截至2023年10月20日，研究共纳入了87名既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的晚期/转移性MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者接受赛沃替尼治疗，并进行了至少16个月的随访评估。独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为62%，中位缓解持续时间（DoR）为12.5个月，到达疾病缓解的中位时间为1.4个月，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月，中位总生存期（OS）则尚未达到。研究者评估的结果与之一致。