2025年01月13日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂® (厄达替尼片)正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，厄达替尼治疗晚期尿路上皮癌的3期临床研究（CTR20182097）已于2023年10月完成。该研究旨在评估其与化疗或帕博利珠单抗相比，在既往一线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。该研究在国际招募了629名受试者，在国内招募了44名受试者。
博珂®(厄达替尼) BALVERSA® (erdafitinib) 是强生开发的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤活性，通过抑制FGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。2019年4月，FDA加速批准该药用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。该产品于2024年1月获FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。
尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma，UC）是常见的膀胱癌类型。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）是一类受体酪氨酸激酶（RTK），调节细胞生长和分裂等重要生理过程，其家族包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种受体。研究发现，FGFR的高表达、突变等导致其信号通路异常激活，使肿瘤细胞以“自给自足”的方式维持生长，促进细胞增殖、上皮间质转化和血管生成以及肿瘤细胞的侵袭、转移和对治疗的耐受，与多种癌症的发生发展密切相关。
| 信息 | 来源 |
| 强生宣布首个用于治疗FGFR基因变异局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的靶向药物博珂® (厄达替尼片)在华获批. | https://mp.weixin.qq.com/s/yuy07QOdQuMqd3FhgfwTOw |
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