2025年01月10日（上海） 君实生物宣布，口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。
2023年1月28日，基于一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究（JT001-015研究，NCT05582629），民得维®获得国家药监局附条件上市批准。
此次民得维®常规批准基于多项临床及非临床研究，包括JT001-015研究和一项纳入近8000例患者的真实世界研究。研究结果显示，在轻、中度新冠患者中，民得维®可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，加快病毒转阴，降低重症COVID-19或全因死亡发生率，对老年和高风险患者效果更显著。在轻中度肝肾功能不全的患者中，民得维®表现出良好的安全性和耐受性，患者在服药过程中无需或仅需少量调整用药剂量。同时，药理研究显示民得维®基本无药物间相互作用，大大减少了用药禁忌，有效保障患者的合并用药，为特殊人群提供了更安全、更有效的选择。此外，相关研究表明，民得维®可显著抑制新冠病毒XBB.1.16、EG.5、JN.1变异株，对主要流行株持续有效。
民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116/JT001）是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，民得维®对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。该产品由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部”一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。
2021年12月，民得维®在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中/重度COVID-19患者。
2023年1月，民得维®在中国获得批准用于治疗轻中度COVID-19的成年患者，并于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。
| 信息 | 来源 |
| 君实生物宣布民得维®治疗新冠获常规批准 | https://www.prnasia.com/story/archive/4593571_ZH93571_1 |
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