新药|善泽平(普卢格列汀)中国获批改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025年01月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，石药集团的口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片（商品名：善泽平）已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。这两项试验共入组约1000例2型糖尿病受试者，以评估普卢格列汀片单药及联合二甲双胍用于2型糖尿病治疗的疗效和安全性。2022年8月，石药集团宣布两项试验的结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。
2024年1月，石药集团宣布普卢格列汀片单药治疗2型糖尿病的3期临床研究展现了良好的降糖疗效和优异的安全性，该成果已发表于Diabetes, Obesity and Metabolism期刊。该研究入组了766例受试者，随机分组接受治疗，其中普卢格列汀组462例、阳性对照组152例、安慰剂组152例。治疗24周后，普卢格列汀组糖化血红蛋白(HbA1c)水平相比基线的变化显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性对照组。普卢格列汀片也可降低空腹血糖和餐后血糖。

善泽平（普卢格列汀片）Prusogliptin（DBPR108片）为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。该药通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。