2025年01月09日 (瑞士巴尔) 生物制药公司Stallergenes Greer公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准将Palforzia®(defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanut))（花生脱脂粉）的适应症扩大，用于治疗确诊为花生过敏的幼儿（1至3岁）。
此项批准基于 2023 年发表在《新英格兰医学证据杂志》上的 3 期 POSEIDON（早期干预脱敏的花生口服免疫疗法研究）研究的数据。该研究评估了Palforzia®对1至3岁花生过敏儿童的疗效和安全性，结果满足了所有主要和次要疗效终点，并显示出良好的安全性。
Palforzia® 已获得欧洲药品管理局 (EMA) 在所有 27 个欧洲成员国、冰岛、列支敦士登和挪威的批准，用于治疗确诊为花生过敏的 1 至 17 岁患者。英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 和瑞士瑞士医药管理局 (Swissmedic) 已批准该药物用于治疗确诊为花生过敏的 4 至 17 岁患者。18 岁及以上的患者可继续使用 Palforzia®。Palforzia® 应与避免花生的饮食配合使用。
此次批准将 Palforzia® 的适应症扩展至幼儿，是继 2024 年 7 月美国食品药品管理局 (FDA) 批准之后的又一举措。Palforzia® 是 EMA 和 FDA 批准的首个也是唯一1个针对确诊为花生过敏的幼儿的口服免疫疗法。
Palforzia 【Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp】 花生过敏原粉 旨在通过精心控制和监督的初始剂量增加、剂量增加和维持，逐渐提高人体对少量花生的耐受能力（脱敏）。适应症的延长使治疗可以在更早的年龄开始，从而为幼儿及其家人提供机会，通过调整禁忌症，降低因意外接触花生过敏原而发生严重过敏反应的风险。
Palforzia® 还获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准，适用于 1-17 岁儿童，用于缓解因意外接触花生而可能发生的过敏反应（包括过敏性休克）。该疗法获准用于确诊为花生过敏的患者；1-17 岁的患者可进行初始剂量递增。1 岁及以上的患者可继续增加剂量和维持剂量。Palforzia® 应与避免花生的饮食配合使用。使用限制：不适用于过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves the Extension of the Indication of Palforzia® to the Treatment of Toddlers With Confirmed Peanut Allergy | https://www.businesswire.com/news/home/20250109900022/en/European-Commission-Approves-the-Extension-of-the-Indication-of-Palforzia%C2%AE-to-the-Treatment-of-Toddlers-With-Confirmed-Peanut-Allergy |
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