2025年01月08日（东京）安斯泰来（Astellas）制药公司宣布，中国国家药监局（NMPA）已经批准，注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）和默沙东（MSD）提交的帕博利珠单抗联合用药，用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。
- 该联合治疗将为中国 la/mUC 患者提供一种新的治疗选择，并为近 40 年来一直是标准治疗方案的含铂化疗提供替代方案。
维恩妥尤单抗联用帕博利珠单抗一线治疗晚期尿路上皮癌的sBLA是基于一项3期临床试验EV-302（也称为KEYNOTE-A39）的结果。该项研究发现，联合疗法可改善既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其结果具有统计学显著性和临床意义。
- 联合疗法的中位总生存期为31.5个月（vs 化疗组为16.1个月），即与化疗组相比，联合疗法组患者的死亡风险降低了53%。
- 联合用药的中位无进展生存期为12.5个月（vs 化疗组为6.3个月），即与化疗组相比，联合疗法组患者的癌症进展或死亡风险降低了55%。
- 在包括顺铂耐受性和PD-L1表达水平在内的预设亚组中观察到了一致的总生存期和无进展生存期结果。在顺铂耐受亚组和顺铂不耐受亚组（人数分别为244人和198人），死亡风险分别降低了47%和57%，病情进展或死亡风险分别降低了52%和57%。PD-L1低表达亚组和PD-L1高表达亚组（分别为184和254人）的死亡风险分别降低了56%和51%，病情进展或死亡风险分别降低了50%和58%。
备思复( 维恩妥尤单抗) Padcev (enfortumab vedotin)是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来和Seagen公司（已被辉瑞收购）联合开发。Nectin-4是位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达。维恩妥尤单抗可与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。
可瑞达®（帕博利珠单抗）KEYTRUDA®（Pembrolizumab） 是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。此前，安斯泰来和辉瑞与默沙东公司共同签署了一项临床合作协议，以评估安斯泰来和辉瑞的维恩妥尤单抗联合默沙东的帕博利珠单抗用于治疗此前未接受过治疗的转移性尿路上皮癌患者的疗效。美国FDA、欧盟委员会（EC）和日本厚生劳动省已先后批准该联合疗法用于一线治疗晚期尿路上皮癌。
膀胱癌（Bladder Cancer）是中国发病率和死亡率较高的疾病。2022 年，有超过 92,000 人被诊断出患有膀胱癌，约有 41,000 人因该疾病死亡。尿路上皮癌占所有膀胱癌的 90%，是一种使人衰弱且往往具有侵袭性的癌症。当疾病在晚期被诊断出来时，存活率通常极低，因此迫切需要能够延长患者生命的新治疗策略。
| 信息 | 来源 |
| 025年01月08日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250108154612147.html |
| China’s National Medical Products Administration (NMPA) Approves PADCEV™ in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Advanced Bladder Cancer | https://www.prnewswire.com/news-releases/chinas-national-medical-products-administration-nmpa-approves-padcev-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-for-the-treatment-of-advanced-bladder-cancer-302345641.html |
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