2025年01月09日，赛诺菲（Sanofi）宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：赛可益）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。
此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期(OS) ，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）达到82.6%。
赛可益（艾沙妥昔单抗） Sarclisa（Isatuximab）是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位。该产品可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞表面呈高水平表达，是细胞表面的潜在受体靶点。
2020年3月，艾沙妥昔单抗获美国FDA批准与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗至少接受过两种前期疗法的成年MM患者。2021年4月，艾沙妥昔单抗获FDA批准与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，治疗已经接受过1-3种前期治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。此前，艾沙妥昔单抗还获批先行引入香港大学深圳医院，用于上述两项多发性骨髓瘤适应症。
多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于60岁以上老年人群。尽管有可用治疗，但MM仍是一种无法治愈的恶性肿瘤，给患者带来显著负担。由于MM无法治愈，大多数患者会复发，晚期复发患者更常陷入“后线缺药”困境。
| 信息 | 来源 |
| 赛诺菲抗CD38单抗赛可益®在华获批，成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获批的血液肿瘤治疗药物 | https://mp.weixin.qq.com/s/78_6rKwtGYvShJB6q7qmgw |
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