进展|Alfapump美国获批治疗肝硬化引起的复发性或难治性腹水

2024年12月23日（比利时根特）治疗肝病、心力衰竭和癌症中耐药性液体超负荷的先驱Sequana Medical NV宣布已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市前批准 (PMA)，可在美国销售alfapump® ，用于治疗因肝硬化引起的复发性或难治性腹水。

凭借这一比市场预期更早实现的重大监管里程碑， Alfapump 是美国首个可自动、连续地将腹水从腹部排入膀胱的主动植入式医疗设备。该公司估计，美国将有大约 70,000 名患者患有复发性或难治性腹水，这意味着到2025 年，alfapump的市场机会将超过 20 亿美元。预计到 2032 年，这一人群将达到 130,000 名患者，主要由 NASH/MASH 和酒精性肝病驱动。

POSEIDON 研究首席研究员、梅奥诊所医学院 (美国亚利桑那州凤凰城) 医学教授 HE Vargas 博士评论道： “FDA 批准alfapump为腹水患者带来突破性治疗选择。该系统的推出将受到患者、家属及其护理人员的欢迎，因为这项技术不仅能提供有效的治疗，而且还能改善生活质量。”

Sequana Medical 首席执行官 Ian Crosbie 继续说道：“数千年来，肝腹水治疗标准几乎没有发生过任何变化。今天，这一标准的诞生标志着美国庞大且不断发展的肝腹水治疗社区迎来了重大里程碑。我们的愿景是改变这些患者的生活。复发性或难治性肝腹水是一种毁灭性的疾病，对我们的患者及其护理人员的生活产生了可怕的影响，不仅因为穿刺术本身痛苦且繁重，还因为每次引流前的几周。POSEIDON 临床研究结果表明，alfapump几乎可以消除治疗性穿刺术的需要，并改善患者的生活质量，其安全性可与标准治疗相媲美，提供了一种 21 世纪的解决方案，可以让这些患者重新夺回生命。我们要感谢所有参与 POSEIDON 研究的患者和研究人员，他们让这一切成为可能。迄今为止，我们已经植入了 1,000 多个alfapump系统，我们期待在 2025 年下半年开始商业化，为更多有需要的患者提供这一创新解决方案。”

公司正准备于 2025 年下半年在美国推出alfapump系统，通过一支专注于 90 家肝脏移植中心的专业销售队伍，这些中心代表了绝大多数目标客户。公司已获得 FDA 的alfapump系统突破性设备称号，并已申请并预计将获得 NTAP（新技术附加付款），这将方便患者使用该设备。除了现有的alfapump程序的 ICD-10 程序代码外，美国医学会还授予了六个新的 CPT® 5 III 报销代码，自 2024 年 7 月 1 日起，医疗专业人员和付款人可使用这些代码进行与alfapump系统相关的程序。