2025年01月02日（纽约）SIGA Technologies 宣布，其抗病毒治疗药物 TEPOXX（tecovirimat 200 mg Capsule，在美国以 TPOXX 的名称销售）已获得日本监管部门的批准，用于治疗天花、猴痘、牛痘以及成人和体重至少 13 公斤的儿科患者接种天花疫苗后的并发症。
- TEPOXX 是日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 与日本厚生劳动省合作批准的首个用于治疗正痘病毒的抗病毒疗法。
日本的批准基于对 800 多名健康志愿者进行的 15 项口服 TEPOXX 临床试验的数据，包括在日本进行的一项涉及 20 名健康志愿者的关键重复给药 I 期药代动力学 (PK) 试验。这些研究表明，在有效剂量范围内未发生与药物相关的严重不良事件，且 PK 可量化。四项针对非人类灵长类动物 (NHP) 的关键研究和两项针对兔子的关键研究表明，TEPOXX 显著降低了死亡率和病毒载量。动物疗效研究结果发表在 2018 年 7 月 5 日的《 新英格兰医学杂志》上。TEPOXX 还在感染天花病毒（一种导致天花的病毒）的 NHP 中进行了研究，结果显示 TEPOXX 可提高存活率并减少病变。
TEPOXX（tecovirimat）也称为TPOXX® 是一种高度针对性的小分子抗病毒药物，可抑制所有正痘病毒表面的 VP37 蛋白。通过阻止病毒离开受感染的细胞，TEPOXX 可减缓感染的扩散，使免疫系统能够清除病毒。
TPOXX 已在美国和加拿大获准用于治疗天花。在欧盟和英国，该产品以 Tecovirimat-SIGA 的名称上市，获准用于治疗天花、mpox、牛痘以及治疗天花疫苗接种后的并发症。
SIGA 与 SIGA 在日本的独家经销商 Japan Biotechno Pharma 合作，交付了 TEPOXX 订单，以帮助建立日本的战略国家储备。
| 信息 | 来源 |
| TEPOXX (tecovirimat) Approved in Japan for the Treatment of Orthopoxviruses | https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/02/3003478/9738/en/TEPOXX-tecovirimat-Approved-in-Japan-for-the-Treatment-of-Orthopoxviruses.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
