进展|泰瑞沙(奥希替尼)联合化疗中国获批治疗外EGFR显子19缺失或外显子21(L858R)突变非小细胞肺癌(NSCLC)

2025年01月02日 (上海）阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙^®(英文商品名：TAGRISSO^®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

奥希替尼获FDA批准该新适应症主要是基于3期研究LAURA的结果。与放化疗后接受安慰剂相比，在具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的III期不可切除NSCLC患者中，奥希替尼显示出统计学意义和重大临床意义的无进展生存期（PFS）改善，将PFS延长三年以上（39.1个月 vs 5.6个月），将疾病进展或死亡风险降低了84%。这些结果已经在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）的全体会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

经盲态独立审查中心（BICR）评估的结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了84%。接受奥希替尼治疗组患者的中位PFS为39.1个月，而接受安慰剂组治疗患者的中位PFS为5.6个月。更重要的是，在所有预先设定的亚组中，包括性别、种族、EGFR突变类型、年龄、吸烟史和既往对CRT治疗的应答情况，均观察到了具有临床意义的PFS获益。

此外，奥希替尼的OS数据趋势良好，尽管在本次分析时数据尚未成熟。安全性和因不良事件（AEs）导致的停药率与预估的一致，未发现新的安全性问题。奥希替尼组有35%的患者出现各种原因导致的大于等于3级不良事件，安慰剂组这一比例为12%。