2025年01月2日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，吉利德（Gilead Sciences）的HIV疗法来那帕韦钠片及来那帕韦钠注射液（Lenacapavir）的上市申请已获批准。
萨兰卡（来那帕韦钠）Sunlenca (Lenacapavir) 是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。此前该药物已在美国、欧盟等地区获获批用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。
来那帕韦钠将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药2次的全新治疗方案。来那帕韦具有300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种剂型，其中片剂被批准用于治疗起始时口服，取决于起始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦注射之前或之时服用。来那帕韦钠注射剂只需每半年皮下注射一次。
值得一提的是，来那帕韦钠在暴露前预防HIV方面也展现了优异的疗效，其针对不同人群的PURPOSE 1研究和PURPOSE 2均已达到了关键疗效终点。在PURPOSE 1研究中，每半年注射1次来那帕韦钠的预防效果优于一日一次的Truvada（恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡酯300mg）; F/TDF）和HIV背景发病率（bHIV）。
2024年7月，来那帕韦钠一项名为PURPOSE 1的3期临床试验中期结果登上了《新英格兰医学杂志》（NEJM）期刊。根据论文，该产品在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性，相比于每日一次口服疗法以及HIV的背景发病率都表现出了显著的优效性。而根据11月公布的第二项3期临床试验PURPOSE 2的结果，接受来那帕韦钠注射的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，其预防HIV感染的效果优于现有每日一次的口服疗法。
目前，FDA已授予来那帕韦钠用于HIV PrEP的突破性疗法认定，一系列全球监管申请预计将在今年年底前开始。
| 信息 | 来源 |
| 2025年01月02日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250102154109161.html |
| 每年两次给药的HIV长效疗法萨兰卡®在华获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/ceVvpite5yfU_ueW4_HJyQ |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱 |
扫一扫 
