2024年12月30日（比利时贝尔瑟）强生公司旗下的 Janssen-Cilag International NV 宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 RYBREVANT ® ▼（Amivantamab）埃万妥单抗 的 II 型变异扩展适应症，与 LAZCLUZE ® ▼（拉泽替尼）联合使用，用于一线治疗患有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失（ex19del）或外显子 21 L858R 置换突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
欧盟委员会的批准得到了 3 期 MARIPOSA（NCT04487080）研究结果的支持，该研究评估了埃万妥单抗联合拉泽替尼与奥希替尼作为一线治疗对患有 EGFR ex19del 或外显子 21 L858R 替代突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效。该研究在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会的主席研讨会上进行了介绍，达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点，在中位随访 22 个月时，埃万妥单抗联合拉泽替尼使疾病进展或死亡的风险降低了 30%，而奥希替尼则降低了 16.6 个月；风险比 [HR]=0.70；95% 置信区间 [CI]，0.58–0.85；P <0.001），经盲法独立中央审查 (BICR) 评估。1与奥希替尼相比，接受埃万妥单抗联合拉泽替尼治疗的患者的中位缓解持续时间 (DOR) 更长，中位 DOR 改善了 9 个月（25.8 个月 vs. 16.8 个月）。
埃万妥单抗和拉泽替尼联合治疗的安全性与先前的 1-2 期研究报告一致，大多为 1 级或 2 级不良事件 (AE)。通过中断和减少剂量，以及常用于治疗 NSCLC 患者的支持性护理措施，毒性基本可以控制。任何级别的最常见治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是甲沟炎 (68%)、输液相关反应 (63%) 和皮疹 (62%)。与奥希替尼相比，埃万妥单抗加拉泽替尼的 EGFR 和 MET 相关 AE 以及静脉血栓栓塞发生率更高，但腹泻除外，而奥希替尼的腹泻发生率更高。最常见的 3 级或更高级别 TEAE是皮疹 (15%)、甲沟炎 (11%) 和痤疮样皮炎 (8%)。由于治疗相关不良事件而导致埃万妥单抗联合治疗中所有研究治疗停止的发生率为 10%。两组的间质性肺病（包括肺炎）发生率均低于3% 。
RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）埃万妥单抗 是一种全人源 EGFR-MET 双特异性抗体，通过靶向激活和抗性 EGFR 突变以及 MET 突变和扩增的肿瘤，并利用免疫系统发挥作用。
LECLAZA（Lazertinib）拉泽替尼 是一种口服的第三代脑渗透性 EGFR TKI，可靶向 T790M 突变和激活性 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。
非小细胞肺癌（NSCLC）：在欧洲，据估计 2022 年有 484,306 人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌占所有肺癌病例的 85%。肺癌是欧洲最大的癌症杀手，死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌的总和。EGFR突变阳性非小细胞肺癌是指基于 EGFR 基因特定突变的肺癌亚型。虽然EGFR 突变有多种类型，但 EGFR ex19del 和 EGFR exon 21 L858R 是最常见的，约占突变的 85-90%。患者通常接受靶向治疗，即 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。然而，治疗耐药性或疾病复发仍然是一项重大挑战，迫切需要在治疗途径早期采用替代的新型靶向疗法来解决耐药性问题并改善生存结果。
| 信息 | 来源 |
| European Commission approves RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with LAZCLUZE®▼ (lazertinib) for the first-line treatment of patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/30/3002463/0/en/European-Commission-approves-RYBREVANT-amivantamab-in-combination-with-LAZCLUZE-lazertinib-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-EGFR-mutated-advanced-non-small-cell-lung-c.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
