新药|RYJUSEA®Mini0.025%滴眼液日本获批控制近视进展

2024年12月27日（大阪）参天制药株式会社（以下简称“参天制药”）宣布，其用于控制近视进展的RYJUSEA^® Mini滴眼液0.025%（通用名：硫酸阿托品滴眼液；开发代码：STN1012700/DE-127）（以下简称“该产品”）在日本获批生产和上市。

• RYJUSEA®是日本首个获批生产和上市的控制近视进展的滴眼液。

对日本近视患者进行的一项双盲、安慰剂对照的II/III期研究表明，本产品在给药后第24个月，睫状肌麻痹客观等效球镜度数相较于基线的变化优于安慰剂组。此外，在给药后第24个月，本产品在眼轴长度相较于基线的变化，与安慰剂组结果相比也存在显著性差异。基于上述结果，证明本产品可控制近视进展。此外，该产品的有效性在3年期间得到了持续验证。本项研究中最常见的药物不良反应为畏光，发生率为9.0%（11/122例）。

RYJUSEA^® Mini 0.025%（硫酸阿托品滴眼液），本次获批的滴眼液是由参天制药和新加坡眼科研究所（SERI）联合开发，旨在控制近视进展。该产品含有0.025%硫酸阿托品水合物，在每日睡前使用一次。

阿托品是一种可逆性毒蕈碱型受体拮抗剂，被认为能抑制毒蕈碱受体的激活，通过直接或间接作用于视网膜或巩膜，防止巩膜变薄，从而抑制眼轴的延长。该产品是迷你单剂量包装滴眼液，不含防腐剂，可以保障患者长期使用的安全性，尤其是儿童群体。

近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，这主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。近视随着人体发育而进展，是一种不可逆的疾病，影响患者的生活质量（QoL）。年轻群体的近视进展速率往往更快，尤其是学龄儿童。因此，控制这一时期的近视进展对于治疗至关重要。