进展|TIZVENI(替雷利珠单抗)美国获批一线治疗HER2阴性胃或胃食管结合部癌(G/GEJ)

2024年12月27日 （加州圣马特奥）百济神州有限公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安^®（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。

这一G/GEJ癌一线治疗新适应症是基于百济神州RATIONALE-305（NCT03777657）试验的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评估百泽安^®联合化疗用于晚期不可切除或转移性G/GEJ癌成人患者一线治疗的有效性和安全性。该研究达到了其主要终点，表明这一治疗选择可带来具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）获益，百泽安^®联合研究者选择的化疗方案组的患者中位OS为15.0个月，而安慰剂联合化疗组的患者中位OS为12.9个月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70, 0.92]；P=0.0011），前者的死亡风险降低20%。

该申请汇总的安全性数据包括在两项随机、开放性、活性药物对照研究（RATIONALE-302、BGB-A317-303）和5项开放性、单臂研究（BGB-A317-208、BGB-A317-204、BGB-A317-203、BGB-A317-102、BGB A317_Study_001）中接受百泽安^®单药治疗的1,972例患者，其中307例为食管鳞状细胞癌患者，1,665例为晚期或复发性肿瘤患者。百泽安^®联合化疗最常见的3级或4级不良反应为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、疲劳、低钾血症、低钠血症、感染性肺炎、食欲减退、皮疹、淋巴细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、腹泻、肺部炎症和肝炎。