2024年12月27日 (东京) 第一三共宣布DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）已获得日本批准，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者。
- 这也是datopotamab deruxtecan的全球首次获批上市，也是全球批准的第3款TROP-2 ADC药物。
DATROWAY的批准是基于TROPION-Breast01 III期临床试验的结果。在该试验中，DATROWAY显著降低了HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，与研究者选择的化疗相比，风险减少了37%（风险比[HR]=0.63，95%置信区间[CI]: 0.52-0.76；p<0.0001）。治疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而化疗组为4.9个月。
DATROWAY（datopotamab deruxtecan）德达博妥单抗 是一种TROP-2靶向抗体药物偶联物（ADC）。DATROWAY采用第一三共独有的DXd ADC技术，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。DATROWAY由人源化的抗TROP-2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂负载物（DXd）通过四肽可裂解连接器GGFG相连接，DAR值为4。
DATROWAY是首个在日本获批的TROP-2靶向药物，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌，也是基于第一三共DXd技术批准的第2个DXd抗体药物偶联物（ADC）。
HR (激素受体)阳性 / HER2 阴性乳腺癌 (Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Breast Cancer Breast cancer) 在日本，约70%乳腺癌的确诊病例是 HR 阳性、 HER2 阴性乳腺癌（以 HER2 评分为 IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH- 衡量）。内分泌疗法在 HR 阳性转移性乳腺癌的早期治疗中被广泛连续使用。 然而，在初始治疗后，内分泌治疗的进一步疗效往往有限。目前内分泌治疗后的标准治疗是化疗，但其反应率和疗效较差。
| 信息 | 来源 |
| DATROWAY® Approved in Japan as the First TROP-2 Directed Therapy for Patients with Previously Treated Unresectable or Recurrent HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer | https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202412/20241227_E.pdf |
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