进展|MICROEPAD(可溶性微针透皮贴)美国上市治疗痤疮

2024年12月25日（苏州） 艾棣维欣生物（证券代码：874055.NQ）发布公告，其可溶性微针OTC药品MICROEPAD™已获得美国食品药品监督管理局（简称”美国FDA”）注册，并颁发国家药品注册号（”National Drug Code”），在美国注册上市。

MICROEPAD™（Dissolvable Microneedle Blemish Patches）是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针非处方类（OTC）药品。该产品将药物成分制备成可溶性微针制剂，在皮肤局部贴敷给药之后，透过角质层溶解并释放药物成分，用于治疗痤疮和促进皮肤愈合。MICROEPAD™将通过艾棣维欣（苏州）生物制品有限公司进行cGMP生产和供应。

可溶性微针是国际前沿的新型药物与疫苗递送技术，该技术可将疫苗或药物原液凝固成微针制剂，以阵列的形式均匀排布在贴片上，并通过贴敷和溶解的方式实现透皮给药，具有无痛、生物利用度高、安全性好、递送部位可控等诸多优势。

微针（Microneedle）是⼀种经⽪内药物递送技术，阵列微针贴⽚（MAP）是由众多微⽶级的细⼩针尖以阵列的⽅式连接在基座上制成，可溶性微针阵列贴片（DMAP）利用生物可降解水溶物将药物包封在针体中制备成微针，可通过设计特殊结构来控制疫苗释放动力学，提高免疫应答，具有无痛、安全性好、无需冷链运输、成本低、接种便捷等优点，已成为微针递送技术领域最新发展趋势之一。 

痤疮 (acne) 是一种常见的皮肤病,高发人群为青少年,是毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病,临床上以粉刺、丘疹、脓疱、结节及囊肿为特征,好发于颜面、胸背部,易反复发作。美国皮肤病学会（AAD）发布的统计数据，痤疮是美国最常见的皮肤问题，每年影响高达5000万美国人。流行病学全球疾病负担研究估计痤疮的人群发病率可以达到9.4%，痤疮已成为了全球第八大常见病，其中男性发病率为8.96%，女性为9.81%，而在青少年中的发病率达到80%以上。痤疮治疗药物存在重大市场需求。