首仿|Victoza(利拉鲁肽)美国获批降低2型糖尿病患者的血糖

2024年12月23日（马里兰州银泉市）美国食品药品监督管理局批准了首个仿制药 Victoza (liraglutide) （利拉鲁肽注射液）18 mg/3 ml，这是一种胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂，用于作为饮食和运动的辅助手段改善成人和 10 岁及以上患有 2 型糖尿病的儿童患者的血糖控制。

利拉鲁肽 (Liraglutide) 通过在体内产生与胰腺中的 GLP-1 类似的作用来改善血糖水平，而 2 型糖尿病患者体内的 GLP-1 水平通常不足。根据美国疾病控制和预防中心的数据，超过 3800 万美国人患有糖尿病，其中 90% 至 95% 的人患有 2 型糖尿病。

今天获批的利拉鲁肽注射仿制药的处方信息包括一项黑框警告，告知医疗保健专业人员和患者，该药物会增加罹患甲状腺 C 细胞肿瘤的风险。因此，曾患过甲状腺髓样癌或有家庭成员曾患过该药物的患者不应使用利拉鲁肽，患有一种称为多发性内分泌肿瘤综合征 2 型的内分泌系统疾病的患者也不应使用利拉鲁肽。

此外，曾对利拉鲁肽或任何产品成分产生严重过敏反应的人也不应使用利拉鲁肽。利拉鲁肽还带有关于胰腺炎、利拉鲁肽笔共用、与某些已知可导致低血糖的其他药物（包括胰岛素和磺酰脲类）联合使用时可能出现的低血糖、肾功能不全或肾衰竭、过敏和急性胆囊疾病的警告。

利拉鲁肽注射液临床试验报告的最常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲不振、消化不良和便秘。