2024年12月23日（马萨诸塞州马尔伯勒）住友制药美国公司 (SMPA) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 GEMTESA ® (vibegron)，一种 β-3 (β 3 ) 肾上腺素受体激动剂，每日给药一次 (75mg)，用于治疗患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状（如急迫性尿失禁、尿急和尿频）的男性，这些男性正在接受良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗。
- 此次批准标志着 GEMTESA 成为首个也是唯一1个获准用于治疗患有 OAB 并正在接受 BPH 治疗的患者的 β3激动剂。
FDA 批准 GEMTESA 是基于 URO-901-3005 的结果，这是一项为期 24 周的 3 期研究，研究对象为约 1,100 名接受 BPH 药物治疗的患有 OAB 症状的男性，比较了 vibegron 与安慰剂的效果。该研究在第 12 周达到了所有共同主要终点，表明与安慰剂相比，每日平均排尿次数和每日尿急发作次数（难以控制的突然尿意）均较基线有显著减少。另一个终点显示，12周时每日急迫性尿失禁发作次数（尿急后立即不自觉流出）减少。接受 GEMTESA 治疗的患者中，≥2% 报告的不良反应为高血压和尿路感染，超过安慰剂组发生率。
GEMTESA ® (vibegron) 通过选择性靶向 β 3肾上腺素能受体起作用，通过放松膀胱逼尿肌增加容量来减轻 OAB 症状。在美国，GEMTESA (vibegron) 自2021 年 4 月起已获准用于治疗成人 OAB 症状，包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。
随着年龄的增长，男性患 BPH 的几率越来越高，而可能与 BPH 相关的 OAB 症状常常被误认为是衰老的自然产物。美国约有 1400 万男性患有 BPH，其中高达 75% 的人有 OAB 的临床症状。男性的 OAB 症状可能被忽视，尤其是如果他们患有 BPH。事实上，约80 % 的男性 OAB 病例可能未被诊断出来。
膀胱过度活动症 (Overactive Bladder，OAB) 是一种膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床疾病。症状可能包括尿急（难以控制的突然尿意）、急迫性尿失禁（紧急需要排尿后立即无意识地漏尿）和尿频（通常 24 小时内排尿 8 次或更多）。大约 3300 万美国成年人患有令人烦恼的 OAB 症状。
良性前列腺增生 (Benign prostatic hyperplasia，BPH) 是一种男性前列腺增大的疾病。许多接受症状治疗的男性被认为患有前列腺增大导致的膀胱阻塞。即使通过 BPH 治疗缓解了阻塞，OAB 的未解决症状仍可能持续存在。约60 % 的 BPH 男性接受下尿路症状 (LUTS) 治疗。 LUTS可分为储存症状、排尿症状和排尿后症状。超过一半的 LUTS 男性报告有储存症状，约四分之一报告有排尿症状。这表明许多被诊断为 BPH 的男性可能患有膀胱过度活动症。
| 信息 | 来源 |
| Sumitomo Pharma America Announces U.S. FDA Approval of GEMTESA® (vibegron) for Men with Overactive Bladder Symptoms Receiving Pharmacological Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia | https://www.prnewswire.com/news-releases/sumitomo-pharma-america-announces-us-fda-approval-of-gemtesa-vibegron-for-men-with-overactive-bladder-symptoms-receiving-pharmacological-therapy-for-benign-prostatic-hyperplasia-302338114.html |
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