2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华®（英文商品名：Lunsumio®，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
罗氏在2024年美国血液学会（ASH）年会上公布了GO29781研究的4年长期随访结果。数据显示，患者获得了持续缓解，近三分之二（64.0%）的CR患者在45个月时存活且无疾病进展。总人群中的客观缓解率（ORR）和CR率分别为77.8%和60.0%。在一线治疗后24个月内（POD24）有疾病进展史的患者中观察到一致的结果，这部分患者通常更难治疗。
罗氏还在本次大会上公布了皮下注射的莫妥珠单抗用于三线及以后治疗FL患者的初步分析数据。结果显示，与静脉（IV）给药相比，皮下注射制剂药代动力学显示出非劣效性，独立审查委员会评估的ORR为76.6%，CR率为61.7%。
皓罗华®（莫妥珠单抗）Lunsumio（mosunetuzumab） 是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。该药代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择，并且可以在门诊输液治疗。该药此前曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。
滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性亚型之一，我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23%。近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势。目前滤泡性淋巴瘤仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者会经历反复复发、进展，严重影响着患者的生存和生活质量。约有20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展（POD24），随着复发次数的增加，后续治疗难度也不断升级，患者的缓解时间和生存时间也会缩短。
| 信息 | 来源 |
| 2024年12月23日药品批准证明文件送达信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241223142138172.html |
| 罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批！ | https://mp.weixin.qq.com/s/ox68u9Lh4c7hPwjJaDtNTA |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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