2024年12月23日（成都）康诺亚宣布公司研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
康悦达®（司普奇拜单抗）在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究中展现了多重获益，III期临床研究数据显示：康悦达®（司普奇拜单抗）首次用药2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状（包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失）获得显著改善。康悦达®（司普奇拜单抗）治疗24周，鼻息肉显著缩小，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），42%的患者可达到“药物性息肉切除”（NPS评分=0或1）；鼻塞有效缓解，70%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；76%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。康悦达®（司普奇拜单抗）治疗52周，90%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），62%的患者可达到“药物性息肉切除”（NPS评分=0或1）； 86%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成鼻塞症状从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；85%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。
治疗期间，康悦达®（司普奇拜单抗）和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。
康悦达（司普奇拜单抗）Kangyueda（Stapokibart）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，在针对中国患者的3年随访中发现，息肉复发率高达99%，患者深受疾病复发困扰。
| 信息 | 来源 |
| 破局！康悦达®（司普奇拜单抗）新适应症获批，慢性鼻窦炎伴鼻息肉迎来生物制剂治疗新纪元 | https://mp.weixin.qq.com/s/O2DcvfOdLR7Rsk_3AwiYNA |
| 国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市 | https://mp.weixin.qq.com/s/KTnXEeCuW_ER-1PZC8KJ0g |
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